药品审评审批、医院用药管理和医保采购报销政策对医药产业发展发挥核心作用,市场对制度改革具有高度敏感性,任何制度都不可能只产生单一影响。自2015年以来,药品审评审批制度的改革逐渐深化,有效解决了药品注册申请积压的问题,监管的科学性和审批速度不断提高。中国药促会近期开展的“制药强国要素问卷调查”显示,在人才资源、药品审评审批、知识产权保护、市场准入、投资环境等方面,药品审评审批的满意度最高且超过50%。但是,各行业人士对目前的市场准入政策和状况满意度分值尚低于各界对改善我国市场准入政策的强烈期待,反映出目前国家医疗保障制度改革将深度影响未来中国医药创新发展。
2017年,医保部门针对部分高价药品探索开展药品谈判,最终将36个药品纳入医保目录,从谈判药品进入目录后的市场反应看,达到了价格大幅降低,企业销量稳步上升的良性局面,表明医保政策对药品市场放量效果显著。2018年又对17种肿瘤药品进行了谈判,17种谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%,大部分进口药品的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%,将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。分析17个谈判药品自获批上市至进入医保的时间,平均4.2年,最长15.3年,最短4个月,相比较此前医保目录调整,准入时间大幅缩短。这一谈判结果具有重要意义,实现了医保作为支付者以量换价的市场力量,既提高了患者的可获得性,又鼓励了药品创新。
在国外创新药国内获批速度加快,医保药品谈判降低患者用药负担、提高可及性成果显著,以及中美贸易摩擦升级等综合形势下,我国Me-too药物开发面临巨大挑战,原创新药仅崭露头角,仿制药质量尚无法在我国形成专利悬崖,医药产业格局亟待重塑。宋会长建议参考国际经验,建立创新药医保准入的动态调整机制,将动态调整常态化、制度化;推动药品从审批到进入医保目录再到医院使用管理的有效衔接,建立“药品监管、药品目录、药品使用‘三药’联动”机制,优化我国医药创新生态系统,建立药品全生命周期的监管。