迈兰安非他酮缓释片sNDA获FDA批准

迈兰安非他酮缓释片sNDA获FDA批准: 研发追踪 2013-08-23 7393

来源：生物谷 2013-8-23

迈兰（Mylan）8月22日宣布，包含盐酸安非他酮缓释片（Bupropion HCl ER Tablets，300mg）生物等效性研究数据的补充简化新药申请（sNDA）获FDA批准，该药是葛兰素史克（GSK）安非他酮缓释片（WELLBUTRIN XL）的仿制药，用于重度抑郁症（MDD）的治疗。Mylan于2010年9月向美国市场推出盐酸安非他酮缓释片（150mg和300mg）。

在2012年12月发布的信函中，FDA要求所有销售盐酸安非他酮缓释片（300mg）的仿制药公司开展一项空腹生物等效性研究，将其所销售的药品与GSK的品牌药（300mg）进行比较。

2013年4月，迈兰向FDA提交了sNDA，包含了FDA所要求的比对试验数据，证明了迈兰所销售的盐酸安非他酮缓释片（300mg）与GSK安非他酮缓释片（300mg）的生物等效性。

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