中国药品监管制度改革与成效

来源：《National Science Review》  作者：宋瑞霖  桑国卫  耿美玉  蒋华良

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），确立药品科学监管改革思路，正式开启了中国药品监管改革的新纪元。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》系统地、完整地提出了药品监管改革的具体政策，具有重要里程碑意义；2017年中国药品监督管理部门正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，开启了药品监管标准国际化的征程。经过三年多的发展，我国医药产业在创新药研发方面取得巨大进展，创新药申报数量大幅上升，获批上市的创新药不断增多，国际化水平稳步提高，医药产业对经济增长的贡献进一步提升。

随着药品审评审批制度改革的不断深化，中国在药品监管领域阻碍医药创新的政策障碍正在逐步消除。每年申请临床试验的新药数量大幅增长，2015年1类化药申请数量（以活性成分数量计）为70个，2016年为89个，2017年达到143个，2018年截止至11月为132个。同时，进口药批准速度大幅提高，2018年批准的进口新分子实体超过30个，有力地凸显了审评审批效率提高的改革成果，中国与国外药品上市时间差距的缩短使中国患者可以更快地享受国际创新成果。

2018年上市的创新药数量创历史新高，创新成果开始显露。自2008年以来，在“重大新药创制”科技重大专项（以下称专项）推动下，中国创新产品参与国际医药竞争与合作的能力不断加强。截止至2018年底，在专项支持下，37个1类创新品种获得上市批准，罗沙司他成为首个在中国本土研发孵化并且在中国率先获得批准的First-in-class创新药，特瑞普利单抗注射液是首个国产PD-1单抗，上市时间仅与国际首个PD-1药物相差4年。此外，获得专项支持的企业有170个品种在美国注册上市，近百个新药正在开展国际多中心临床试验。已有4个疫苗、21个化学药物制剂通过世界卫生组织预认证，被列入世卫组织采购清单。

企业开展国际合作能力不断增强，信达生物、百济神州、恒瑞医药、和记黄埔、亚盛医药等一批优秀企业同步在海外开展临床试验。国内创新研发企业以专利转让和授权许可等方式与跨国制药公司达成合作，进军海外市场。

大型企业的研发投入快速增长，在销售收入中的占比不断提高。恒瑞医药2017年新药研投入已达到17.6亿元，研发投入占销售收入比重12.7%，较2016年增长48.5%；复星医药在研创新药尚未上市，2017年其新药研发投入已达到15.3亿元，研发投入占销售收入比重8.3%，较2016年增长32.4%。

医药产业对经济增长的贡献提升，在国民经济中所占比重持续增长。医药行业规模以上企业工业增加值在2011年至2018年上半年始终保持两位数增长，高于全工业平均增速4到6个百分点，在GDP中的比重由2011年的2.3%增长至2018年上半年的3.4%。中国医药创新正在成为以创新驱动为引擎的中国经济发展的重要动力之一！

作者：

宋瑞霖 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心；中国医药创新促进会

桑国卫  中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心

耿美玉 中国科学院上海药物研究所

蒋华良 中国科学院上海药物研究所

原文阅读链接：https://academic.oup.com/nsr/article/6/1/1/5364778 

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