复星与AkaRx合作的创新药新适应症在中国获批临床

会员单位会员动态入会申请入会咨询会员权益会费标准

复星与AkaRx合作的创新药新适应症在中国获批临床: 会员动态 药智网 2019-03-18 6773

2018年3月，致力于开发罕见病药物的Dova制药公司宣布，其全资子公司AkaRx与复星医药的子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）达成了最终协议，将治疗血小板减少症新药Doptelet（avatrombopag）在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可给后者。

根据协议，复星医药产业将向AkaRx支付首付款、里程金，以及固定金额的转移供货费用（fixed transfer price for product supplied）。复星医药产业有权独家协助AkaRx 在中国大陆和香港开发avatrombopag用于治疗慢性肝病患者的血小板减少症。此外，复星医药产业还将支持开发avatrombopag在中国大陆和香港用于其他适应症。

协议达成不就，在2018年5月，Dova宣布美国FDA批准其子公司AkaRx的新药avatrombopag片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病（CLD）成人患者的低血小板计数（血小板减少症）。值得一提的是，这是目前获批用于该用途的首款药物。

今年，avatrombopag在中国又迎来了好消息。2019年3月15日，复星医药公告称，复星医药产业收到《受理通知书》（受理号：JXHL1900061 国），其获得 AkaRx, Inc.许可的阿伐曲泊帕片（avatrombopag）用于肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

公告显示，该新药为化学药品，主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）（注册分类：化学药品2.4 类）、择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）（注册分类：化学药品 5.1 类）。

截至本公告日，于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为 AkaRx 的 Doptelet®，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018 年度，Doptelet®于全球销售额约为 127 万美元。

截至2019年2月，本集团现阶段针对该新药（包括上述两个适应症）累计研发投入为人民币约 3,166 万元（未经审计；包括许可转让费）。

公告全文如下：

热门资讯