◆5 月获批临床的新药共有 54 个受理号，涉及 32 个品种（附名单）

本报告数据来源：Insight数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示

本月获批临床新药品种

Insight 数据库申报进度库显示，2019年5月获批临床的新药共有54 个受理号，涉及32 个品种，下图为具体名单：

下面是本月获批临床批准的 32 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。

获批临床新药具体介绍

药品名称：101BHG-D01吸入气雾剂

企业名称：北京硕佰医药科技

101BHG-D01吸入气雾剂是一种新型的M3受体拮抗剂，具有扩张气管平滑肌的作用，用于治疗慢阻肺和哮喘。

药品名称：ABI-H0731 片

企业名称：AssemblyBiosciences, Inc. 、意大利培森药厂、艾杉贝瑞生物科技

ABI-H0731 是一种开发用于改善慢乙肝治愈率的具有强效和选择性的核心抑制剂，通过抑制病毒复制来提高治愈率，用于慢性乙肝治疗的治疗。

药品名称：AMX3009 马来酸片

企业名称：安润医药科技（苏州）有限公司

AMX3009 是一种 EGFR/Her2 不可逆抑制剂，对 EGFR 肺癌突变型、肺癌野生型盒 Her2 均有显著抑制作用，主要用于非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌的治疗。

药品名称：BLU-554 胶囊

企业名称：基石药业、Catalent、蓝图药物

BLU-554 是一款强效高选择性的 FGFR4 抑制剂，由基石药业的合作伙伴 Blueprint Medicines （以下简称 “Blueprint” ）开发。BLU-554 单药治疗晚期肝细胞癌具有普遍的良好耐受性，并且显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

药品名称：CX510 片

企业名称：三因泰医药科技、澳津生物医药技术

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：Etrasimod 片

企业名称：EverstarTherapeutics Limited、Penn Pharmaceutical Services Limited、云屹药业

Etrasimod 是由 ArenaPharmaceuticals 研发的新一代特异性 1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调控剂，其通过有选择性地以 S1P 受体亚型 1、4 和 5 为靶标，同时避开亚型 2 和 3，提供全身和局部细胞调节。前期的临床试验中 Etrasimod 显示出了可能是同类最佳的药代和药效动力学，具有起效快及 T 淋巴细胞可迅速恢复的优势。

药品名称：GFH018 片

企业名称：浙江劲方药业、劲方医药科技

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：INC280 片

企业名称：诺华制药

INC280-Capmatinib 由诺华和 INCYTE 联合开发，是一款 c-Met 抑制剂，国际上开发进度为临床二期，适应症有多形性成胶质细胞瘤, 非小细胞肺癌, 肝细胞癌等。

药品名称：Opicapone 胶囊

企业名称：Bial- Portela & Ca、上海复星医药产业发展有限公司

Opicapone 是一种选择性和可逆的儿茶酚氧位甲基转移酶，用于辅助治疗帕金森症，每日睡前至少一小时服用或与左旋多巴胺类药物联用。

药品名称：Padsevonil 片

企业名称：优时比制药

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：Risdiplam 口服溶液用粉末

企业名称：罗氏制药

Risdiplam 是一种用于治疗 SMA 的运动神经元存活基因-2（SMN2）剪接修饰剂，通过每日口服给药持续地增加人体中枢和外周的 SMN 蛋白

药品名称：SGC-003 片

企业名称：中国人民解放军军事医学科学院军事医学研究院

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：TAK-935 片

企业名称：SPERAPHARMA、渔人制药、武田药品

TAK-935 是一种 CH24H 的选择性抑制剂，CH24H 是一种主要在脑中表达的酶，CH24H 在谷氨酸能神经传递系统通路的过度激活中起作用，靶向定位患者体内的 CH24H 可通过遏制谷氨酸过多症来治疗罕见癫痫。

药品名称：TQB3562 片

企业名称：正大天晴

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：TSL-0319 胶囊

企业名称：天士力帝益

TSL-0319胶囊是公司自主研发的二肽基肽酶 4(DPP-4) 抑制剂，通过抑制胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽 (GIP) 的灭活，促进胰岛释放胰岛素，从而提高胰岛素水平，达到降低血糖的目的。

药品名称：TTP273 片

企业名称：中美华东

TTP273 片是华东医药2017 年从美国vTv公司引进的口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，用于治疗2型糖尿病，目前上市的GLP-1极其类似物均为注射剂型,而TTP273产品作为首创的小分子非肽类口服剂型服用方便且具有成本优势。

药品名称：VNRX-5133 for Injection

企业名称：VenatoRxPharmaceuticals、Lyophilization Services of New England、云济华美

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：XNW7201 片

企业名称：信诺维医药科技有限公司

XNW7201片是该公司首个获得的临床试验批准，靶点为WNT抑制剂，拟用于实体瘤治疗。

药品名称：XZP-5809-TT1 片

企业名称：轩竹医药科技有限公司

XZP-5809-TT1 片拟用于治疗具有 EGFR 敏感突变（Ex19del 和 L858R）和获得性耐药突变（T790M）的局部晚期或转移性肺癌等实体瘤。

药品名称：聚乙二醇干扰素α-2b 注射液

企业名称：厦门特宝生物工程股份有限公司

聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂是最优化设计的聚乙二醇干扰素，在延长半衰期的同时，最大程度地保留了抗病毒活性，适用于治疗慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。

药品名称：康柏西普眼用注射液

企业名称：成都康弘生物科技

康柏西普眼用注射液是一种 VEGF 受体与人免疫球蛋白 Fc 段基因重组的融合蛋白，该药物通过结合血管内皮生长因子 VEGF，竞争性抑制 VEGF 与受体结合并阻止 VEGF 家族受体的激活，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。

药品名称：人脐带间充质干细胞注射液

企业名称：爱萨尔生物科技

人脐带间充质干细胞注射液适应症是膝骨关节炎，这是实施「60 天临床试验默许制」后, 国内第 3 项干细胞新药 IND 获得默认许可。

药品名称：塞拉维诺片

企业名称：中国科学院上海药物研究所、中国科学院昆明动物研究所

塞拉维诺是一种抗 HIV 新药，与现有唯一针对 CCR5 靶点的上市临床药物马拉维诺相比，对 CCR5 受体具有更好的拮抗活性，对多种艾滋病病毒株、临床株以及耐药株的抑制活性和治疗指数优于马拉维诺或与其相当。

药品名称：索凡替尼胶囊

企业名称：和记黄埔医药

索凡替尼是以血管细胞内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 为靶点的选择性酪氨酸激酶抑制剂，临床前实验表明它能有效地抑制肿瘤血管生成。目前抑制肿瘤血管生成是治疗癌症的重要手段之一。

药品名称：信迪利单抗注射液

企业名称：信达生物制药

信迪利单抗注射液适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，PD-1 抑制剂是这几年肿瘤治疗领域最大的突破，国产 PD-1 的上市意味着国内癌症患者将以更优惠的价格用上全球先进的抗癌药。

药品名称：重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液

企业名称：基石药业、拓石药业

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液

企业名称：丽珠单抗生物技术有限公司

重组全人源抗 OX40 单克隆抗体注射液是以免疫共刺激分子 CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活 T 细胞上的 OX40 信号，促进 T 细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。

药品名称：注射用 IMM01

企业名称：宜明昂科生物医药

注射用 IMM01 针对免疫调节靶点 CD47，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给 T 细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。临床前研究数据证实，IMM01 在多种肿瘤模型中均取得显著的治疗效果，同时，由于 IMM01 不与人红细胞结合，在安全性上具有明显的优势。全球目前尚无针对该靶点的单抗药物获批上市。

药品名称：注射用 LH021

企业名称：广州领晟医疗科技有限公司

LH021 是用于软骨修复和关节炎治疗的多肽药物，研究结果表明 LH021 可以促进关节软骨再生，对受损的软骨修复效果明显，同时安全性良好，有可能成为国内首个治疗骨关节炎的疾病改善型药物。

药品名称：注射用 SNG1005

企业名称：香港欣诺康医药、Cenexi-LaboratoiresThissenSA、北京盛诺基医药

化药 1 类新药 SNG1005（又称 ANG1005）是目前国内首个能将紫杉醇特异性递送至脑部的 1 类新药。SNG1005 是由紫杉醇分子与化学合成的氨基酸多肽结合形成的偶联物，该新药可跨过血脑屏障（BBB）和血脑脊液屏障（BCB），进入颅内发挥抗肿瘤作用。

药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

企业名称：盛迪亚生物医药、恒瑞医药、恒瑞医药

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

药品名称：注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白

企业名称：四川三叶草生物制药

注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白使用 Trimer-Tag 技术来构建三聚体化的融合蛋白，能够有效地靶向先前无成药性的途径，可以在许多不同的肿瘤类型中以肿瘤特异性方式诱导肿瘤细胞凋亡，用于治疗腔内肿瘤的癌症患者。

▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库