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国家药品监督管理局授予Optune创新医疗器械资格认定
产业资讯 美通社 2019.08.13 455

再鼎医药和Novocure公司今日宣布,中国国家药品监督管理局已经授予肿瘤电场治疗产品Optune创新医疗器械资格认定。肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰肿瘤细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的全新治疗手段。

获得创新医疗器械资格认定后,再鼎医药将能够在Optune审批进程中获得国家药品监督局医疗器械技术审评中心的咨询与建议,进而缩短审批时间和加快审批流程。

2018年9月,再鼎医药和Novocure公司达成肿瘤电场治疗在大中华区的独家授权许可协议;

同年晚些时候,Optune成功在香港上市,用于胶质母细胞瘤的治疗;

Novocure目前已在美国、欧盟、日本等国家和地区上市Optune,用于胶质母细胞瘤的治疗,并在美国上市另一款肿瘤电场治疗产品NovoTTF-100L,用于恶性胸膜间皮瘤的治疗。

目前肿瘤电场治疗针对四种实体肿瘤适应症的研究已进入晚期临床开发阶段,包括非小细胞肺癌、脑转移、胰腺癌和卵巢癌。

肿瘤电场治疗已被纳入卫健委首部《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》,并被推荐用于治疗新发GBM(1级证据)和复发高级别脑胶质瘤(2级证据)。