适应性试验和其它新指南

• E20 适应性临床试验 — 尽管欧盟和美国药监机构分别发布了适应性临床试验的思考文件和指南草案，但这些文件并未完全统一。例如适应性临床试验的设计、执行、分析和解释的术语和原则方面存在差异。ICH E20 指南预计将需要三到四年才能完成，将解决这些差异，其主要重点为确证性临床试验。【FDA 发布药品和生物制品临床适应性设计定稿指南 2019.12.02】

• E6(R3) 临床质量管理规范（GCP） — 指南将解决 GCP 原则在日益多样化的试验类型和数据源中的应用，以支持药品的监管和医疗保健相关决策。在适当情况下，指南将提供一些灵活性，以促进临床试验中技术创新的使用。指南制定完成后，E6(R3)将由总体原则和目标文件，附录1（介入性临床试验）和附录2（非传统介入性临床试验的附加注意事项）组成。总体原则和目标文件以及附录1将取代当前的 E6(R2)。

• E2D(R1) 批准后安全性数据管理：加快报告的定义和标准 — 该指南提议涉及重新审查批准后安全性信息管理的定义和标准，以支持适当的安全性监督和行动。

• Q5A(R2) 人类或动物源细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 — ICH 希望修订其现有的 Q5A(R1) 指南以反映自 1999 年原始文件发布以来的新生物技术产品类型以及制造技术和分析方法的进步。修订后的指南有望在 2022 年 11 月完成。

• S12 基因治疗产品的非临床生物分布研究 — 各个监管机构发布的现行指南对基因治疗产品的生物分布（BD）评价有着不同的监管期望，这对监管者和行业都构成了挑战。ICH 指南将在许多问题上提供统一的建议以帮助为临床试验设计提供信息，包括 BD 定义，BD 研究的必要性和时机，BD 研究设计的组成部分，评价 BD 的测定方法 , 需要哪些 BD 数据来论证用于非临床药理和安全性研究的最为相关的物种的选择，以及对 BD 数据的解释。

• M12 药物相互作用研究 — 监管机构之间在需要开展哪些药物-药物相互作用（DDI）研究方面缺乏协调。这可能会导致公司需要开展额外研究，并且在监管机构之间有着不同的临床解释。ICH 将就体外和临床 DDI 研究要求 , 设计注意事项和结果解释提供统一的建议。预计新指南将在 2023 年完成。