南京先声东元制药有限公司(以下简称先声东元)是先声药业的制药基地之一。对标世界先进的制药企业,在生产和质量管理上与国际接轨是“先声制造”孜孜以求的目标。2020年1月13-17日,先声东元接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的药品批准前现场检查(PAI),并于2020年3月19日收到美国FDA的现场检查报告(EIR)。 按照美国21CFR法规,FDA确认该检查已经关闭。EIR报告明确了此次检查未开具FDA 483,即先声东元以零缺陷通过了美国FDA的现场检查。
此次先声东元通过FDA现场检查,是继先声药业旗下海南先声通过欧盟GMP认证后取得的又一阶段性成果。为了患者的期待,我们不会懈怠。