十三款1类新药获批临床，来自信达生物、荣昌生物、百济神州等公司|CDE周报

十三款1类新药获批临床，来自信达生物、荣昌生物、百济神州等公司|CDE周报: 产业资讯 医药观澜 2020.11.23 3710

截止2020年11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有3192项临床试验申请通过“默示许可”。上周新增54项，其中有22项1类创新药申请（不含补充申请），涉及13款在研新药，分别来自再鼎医药、信达生物、荣昌生物、百济神州、先声药业等公司。

以下节选部分药品信息与大家分享（排名不分先后）。更多信息，请点击文末“阅读原文”下载上周临床默示许可完整周报（PDF格式）。

1、药物名称：margetuximab注射液

公司：MacroGenics；再鼎医药

适应症：不可切除或转移性肿瘤

Margetuximab是MacroGenics公司研发的一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达。2018年11月，再鼎医药与MacroGenics公司达成合作，获得了margetuximab在大中华区的开发及商业化独家授权。

在中国，margetuximab早前已获批针对HER2阳性的晚期胃癌或胃食管结合部癌、HER2阳性的晚期转移性乳腺癌患者的临床研究。本次获批的临床试验针对的适应症为“不可切除或转移性肿瘤”。

2、药物名称：IBI188

公司：信达生物

适应症：初诊中高危骨髓增生异常综合征

IBI188（letaplimab）是一种以CD47为靶点的重组全人源IgG4单克隆抗体。CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。

根据信达生物新闻稿，IBI188可增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬，并促进T细胞的交叉激活。1a期临床数据显示：letaplimab完成了所有预设剂量的爬坡，最高探索剂量为30mg/kg ，各剂量组均未发生剂量限制性毒性，整体耐受性良好。

3、药物名称：注射用RC108

公司：荣昌生物

适应症：c-Met阳性晚期恶性实体瘤

根据荣昌生物公告，RC108是该公司自主研发的一款靶向c-Met的抗体偶联药物（ADC）。c-Met为一种受体酪氨酸激酶，由c-Met介导的包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路，在早期胚胎发生、创伤愈合和损伤后组织再生过程中起着核心作用。c-Met是特征明确的致癌基因，与许多类型的实体瘤的预后不良有关，包括胃癌、肝细胞癌和非小细胞肺癌等。

目前，荣昌生物正在开发RC108单一疗法治疗晚期实体瘤。本次获批的是一项1期临床，将在中国c-Met阳性晚期实体瘤患者中开展。值得一提的是，这也是继靶向HER2 的ADC疗法RC48（维迪西妥单抗）、间皮素ADC疗法RC88之后，荣昌生物第三款完全自主研发并进入临床开发阶段的抗体偶联药物。

4、药物名称：注射用ZW25

公司：百济神州

适应症：ZW25单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌

ZM25是由Zymeworks公司基于其Azymetri平台开发的一款抗HER2的在研双特异性抗体。2018年11月，百济神州以高达4000万美元的首付款以及至多3.9亿美元的里程碑付款，获得了ZM25和另一款在研药物ZW49在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。

作为一款双特异性抗体，ZW25可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能，以增进在患者中的抗肿瘤活性。美国FDA曾授予ZM25治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药资格，以及一线治疗胃食管腺癌的快速通道资格。

图片来源：123RF

5、药物名称：RC1012注射液

公司：瑞创生物

适应症：复发难治急性髓系白血病（r/r AML）

RC1012注射液是由瑞创生物自主研发的一款全球创新异体免疫细胞疗法。该细胞疗法从健康捐赠者外周血体外扩增制备而成，富含CD3+CD4-CD8-T（DNT）细胞亚群。DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死AML肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的通用型T细胞疗法。

6、药物名称：XW003注射液

公司：先为达生物

适应症：①成人2型糖尿病患者控制血糖；②用于慢性体重管理

根据先为达生物官网，XW003是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效多肽注射剂，拟开发治疗糖尿病、减重、脂肪型肝炎。该药本次获批两项临床默示许可，针对的适应症分别为：①适用于成人2型糖尿病患者控制血糖；②用于慢性体重管理，辅助低热量饮食及加强锻炼，适用于成年患者中初始体重指数（BMI）≥28 kg/m2（肥胖）或≥25 kg/m2（超重）并伴随至少一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或血脂异常）的患者。

7、药物名称：SIM1909-13片

公司：先声药业

适应症：本品拟用于痛风伴高尿酸血症患者

SIM1909-13片是由韩国JW Pharmaceutical公司开发的一种选择性抑制尿酸转运蛋白（URAT1）的小分子创新药。2019年9月，先声药业获得了该药在中国的临床开发和商业化权益。

URAT1选择性抑制剂是一种新的痛风治疗在研药物，其通过选择性地抑制URAT1对尿酸的再吸收及增加尿酸的排泄，有效控制血液尿酸水平。SIM1909-13片排除了对OAT1/3蛋白的选择抑制作用，可能有助于提高其安全性。临床前数据显示，SIM1909-13片具有显著的疗效，且肝肾副作用可能更低。

8、药物名称：JAB-8263片

公司：加科思

适应症：晚期恶性肿瘤

根据加科思官网，JAB-826是一款溴结构域和超末端结构域端（BET）抑制剂。该药本次获批的临床研究适应症为拟用于治疗晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌、食管鳞癌、卵巢癌、原位中线癌、骨髓纤维化、多发性骨髓瘤和急性髓系白血病。

图片来源：123RF

9、药物名称：TT-00920片

公司：药捷安康

适应症：心力衰竭

TT-00920是药捷安康开发的一种高活性、高选择性的PDE9（磷酸二酯酶9）抑制剂，拟开发治疗心力衰竭。在各类心衰尤其是射血分数保留型心衰患者中，左心室PDE9蛋白表达量和活性显著上升，干扰人体调节心脏功能的天然“制动”系统。TT-00920可抑制PDE9，有望恢复心力衰竭患者的心脏保护机制。临床前体内药效数据表明，TT-00920可显著增强心脏功能并逆转心室重构。

10、药物名称：ZM-H1505R片

公司：挚盟医药

适应症：慢性乙型肝炎

ZM-H1505R是挚盟医药开发的新一代病毒核衣壳抑制剂，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。根据挚盟医药的新闻稿，作为一款拥有全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂，ZM-H1505R可通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA（PgRNA）的包装，起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成。

本次在中国，ZM-H1505R获批开展针对慢性乙型肝炎的临床研究。根据新闻稿，该研究拟在慢性乙肝患者中开展安全性和抗乙肝病毒有效性试验。

祝贺这些1类新药获批临床，希望它研究顺利进行，早日惠及患者。

热点标签

医药投融资进口药创新药审评审批仿制药医保

热门资讯

热点标签