根据国家药监局最新公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。

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当前乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症，其中HER2阳性约占全部乳腺癌的20%～25%，这类患者往往具有预后差、疾病易复发、生存期短的特点。目前，我国尚无抗HER2-ADC类药物在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗获批上市，巨大的临床需求有待填补。

ARX788是新码生物与Ambrx共同开发的一款靶向HER2阳性肿瘤抗体药物偶联物（ADC）。该产品由2个细胞毒素分子AS269与曲妥珠单抗借助非天然氨基酸专利定点偶联技术制成，能够实现毒素在单抗分子上的精确偶联，从而实现更高的安全性及稳定性。

图片源自新码生物

目前，ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅰ期临床研究正在进行。根据新码生物公布的数据，截止2021年1月21日，69名患者中有33人达到客观缓解，总客观缓解率(ORR）为47.8%，其中1.5 mg/kg Q3W（II期推荐剂量）剂量组ORR为65.5%，并且患者接受治疗后的不良反应以轻中度为主，显示该产品具有良好的安全性。

据悉，ARX788针对乳腺癌和胃癌的II/III期临床研究已经相继启动，国内开发进度快于欧美。在美国，ARX788已获得FDA授予快速通道资格，用于治疗已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，以及FDA授予孤儿药资格，治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌。

除ARX788外，国内her2-ADC产品还有荣昌生物的纬迪西妥单抗（RC48）、东曜药业的TAA013进入临床关键阶段，科伦博泰 A166 则进入临床2期阶段，复星医药的FS-1502也已步入临床。