10 月 13 日,CDE 官网公示拟将恒瑞医药的环磷酰胺胶囊纳入优先审评审批,理由为:符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。这款产品上市申请在 10 月 8 日获 CDE 受理。
环磷酰胺(Cyclophosphamide,CTX)是临床上常用的细胞毒药物之一,其抗癌谱广,对白血病和实体瘤都有效,且能作为免疫抑制剂,用于治疗各种自身免疫性疾病。其本身并无烷化作用和细胞毒化作用,经机体吸收后在肝中代谢产生具有活性的代谢产物而发挥作用。
据 Insight 数据库,此前同品种国内只有注射剂和片剂获批。注射剂共 10 款产品曾获批上市,但仅恒瑞 1 家在 9 月 23 日刚刚通过一致性评价,尚无其他企业启动一致性评价工作。片剂同样共 10 款产品获批上市,尚无企业启动 BE 试验。
环磷酰胺品种竞争情况(Insight)
来自:Insight 数据库