国家药监局2017年药品检查概括总结

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国家药监局2017年药品检查概括总结: 产业资讯 2018-05-28 6038

来源：蒲公英 2018-05-28

医药网5月28日讯　2017年，国家局药品检查任务比2016年增加了317次，同比增加173%，其中药品GMP跟踪检查，同比增长209%，飞行检查同比增长146%，境外检查同比增长686%，由此组数据可见，药品检查任务渐严渐强。

说明：本文数据和内容均来自中国国际药物信息大会发言整理，不一定准确，仅供参考，具体数据以官方发布为准。

据统计，2017年药品检查类别包括：药品注册生产现场核查、仿制药一致性评价检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查以及国际观察检查共七种类型，总计检查企业/品种数达751次，派出组数共计593组，派出总人次达2065人。

1、药品注册生产现场核查：

在2017年的52次检查中，申报资料不真实、数据无法溯源等关于数据可靠性问题不再突出，说明企业对于数据可靠性等问题普遍重视得到提高，但药品研发过程质量管理体系建设还相对薄弱。

2、药品GMP跟踪检查：

在428家药品生产企业的检查中发现缺陷共4339项，涉及计算机化系统附录的缺陷224项，质量控制和质量保证部分的缺陷占比最多，共1205条，其次是文件管理、设备管理等，因此，GMP的事实，对于质量体系的建设应将是未来的重点，数据可靠性应继续得到普遍重视。

3、药品飞行检查：

2017年，药品GMP飞检共计57家次，中药制剂企业仍为重中之重，占全部飞检工作的49%，对于中成药企业：恶意违规，不按处方标准投料，擅自改变工艺，应付检查而编造记录的现象仍然是主要问题。中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售，伪造不真实的批生产记录依然是重灾区。中药企业，相当长的一段时间，依然任重而道远。

4、进口药品境外生产现场检查：

2017年，境外现场检查品种51个，主要问题同样集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌管理等方面，现场发现的主要问题包括：

1）实际生产工艺和场地、检验项目与注册申报不一致；

2）进口注册申报数据和记录的真实性有问题；

3）存在数据可靠性问题；

4）对不合格品控制有效性不足；

5）厂房设备设施与生产操作混淆和差错的风险较大；

由此可见，无论境外境内药企，存在的问题大同小异。

5、药品流通检查：

2017年抽取的55家批发企业，52%严重违反GSP，严重缺陷主要在采购、计算机系统和销售等方面；

主要缺陷集中在质量管理职责、储存与养护、校准与验证等方面。

6、国外药品观察检查：

2017年完成的84家国外药品生产企业，9家企业存在严重缺陷，大多数缺陷均涉及数据可靠性问题。

7、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查：

首批仿制药一致性评价品种的有因检查，共包括5个品种的原研地产化产品，7个品种的研制和生产单位现场检查，在以下几个方面存在不足：

1）药品研发机构以及生产企业的研发部门普遍存在GMP规范性意识不强；

2）BE批生产批量仅为拟上市批量的1/3；

3）存在记录前后矛盾、数据真实性存疑等涉及数据可靠性等问题；

未来，药品检查发展的趋势将会继续加强药品全生命周期质量风险的监管，逐步实施以品种为主线的精准监管。

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