今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，FDA已授予抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于和标准化疗联用，治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。FDA有望在今年第三季度做出回复。

晚期胆道癌是一组罕见的侵袭性胃肠道癌，通常发作于胆管和胆囊，全球每年约有21万新确诊患者。疾病早期常无症状，因此大多数新发病例确诊时已属晚期，此时治疗选择有限。患者的预后较差，所有患者中大约只有5%～15%能活过5年。

度伐利尤单抗是一种人源化单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断它与PD-1和CD80的结合，对抗肿瘤的免疫逃逸，解除对抗癌免疫反应的抑制。2020年12月，度伐利尤单抗被美国FDA授予治疗晚期胆道癌的孤儿药资格。并且，度伐利尤单抗也已在中国获批，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），和非小细胞肺癌（NSCLC）。

这一sBLA是基于3期临床试验TOPAZ-1的中期分析结果。试验结果显示，度伐利尤单抗与化疗联用，与化疗相比，将患者死亡风险降低20%（HR=0.80， 95% CI，0.66-0.97， p=0.021）。接受度伐利尤单抗组合疗法治疗的患者组中25%在两年后仍然存活，化疗组这一数值为10%。

此外，度伐利尤单抗组合疗法将患者疾病进展或死亡风险降低25%（HR=0.75，95% CI，0.64-0.89，p=0.001）。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith博士表示：“晚期胆道癌患者常年来面对预后不良和治疗选择有限的挑战。今天的消息凸显了为这些患者提供有效新疗法的急迫性。我们正在与FDA紧密合作，将首款基于免疫疗法的治疗选择带给这些患者。”

参考资料：

[1] Imfinzi Plus Chemotherapy Granted Priority Review in the US for Patients With Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer Based on TOPAZ-1 Phase III Trial. Retrieved May 4, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220504005254/en