美国FDA今日宣布，允许用于早期发现与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的首款体外诊断检测上市。Fujirebio Diagnostics公司开发的Lumipulse G β淀粉样蛋白比例（1-42/1-40）检测旨在用于55岁以上的成年患者，他们表现出认知障碍，正在接受评估是否患有阿尔茨海默病或导致认知下降的其它疾病。

阿尔茨海默病是最常见的老年神经退行性疾病。早期的准确诊断对帮助患者和护理者规划早期治疗选择非常重要。目前仍然缺乏发现患者大脑中淀粉样蛋白斑块的安全可靠检测。在今天的批准之前，医生们使用正电子发射断层扫描（PET）可视化并发现患者大脑中的淀粉样蛋白斑块。然而这一选择由于多种原因，并没有被广大患者广泛使用。

Lumipulse检测旨在测量患者脑脊液（CSF）中β淀粉样蛋白1-42和β淀粉样蛋白1-40浓度的比例，它可以帮助医生确定患者大脑中是否存在淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病的标志性特征之一，检测结果必须与其它患者临床信息一起进行综合评估和解释。这款检测曾被FDA授予突破性医疗器械认定。

FDA对这一检测的安全性和有效性的评估基于一项包含292个CSF样本的临床研究。这些样本接受Lumipulse检测，并且与淀粉样蛋白PET扫描结果进行比较。在这一临床研究中，97%的Lumipulse检测为阳性的个体在PET扫描中发现淀粉样蛋白斑块，84%的Lumipulse检测为阴性的个体在PET扫描中也获得阴性结果。

FDA同时指出，这一检测不是一款筛查检测，也不能作为独立诊断检测。存在健康老年个体或者患有其它神经疾病的患者获得阳性结果的可能性，因此将这一检测与其它临床评估一起使用非常重要。

“对于担心可能被诊断为阿尔茨海默病的个人和家庭来说，使用体外诊断检测，潜在避免耗时耗力的PET扫描，是一个好消息。”FDA医疗器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士说，“Lumipulse检测为医生提供了一款新选择，它通常可以在同一天内完成，在没有放射性风险的情况下，提供（与PET扫描）相同的大脑淀粉样蛋白信息，帮助判定患者的认知障碍是否由于阿尔茨海默病。”

英文原文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-test-improve-diagnosis-alzheimers-disease