6月20日，国家药监局药审中心网站公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》意见。全文如下。

关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知

单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的金标准随机对照研究结果相比，单臂临床试验的结果用于新药的获益与风险评估具有一定的不确定性。

为了阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请，药审中心组织撰写了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，形成征求意见稿。

药审中心诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给药审中心，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：唐凌，宋媛媛

联系方式：tangl@cde.org.cn，

songyy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年6月20日

附件：识别二维码即可查看

1. 单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）

2. 《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

3.《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

慢性淋巴细胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。在过去的20年里，CLL的治疗选择不断增加，治疗理念和临床实践正在快速发生变化，患者的生存时间和无进展生存时间不断得到延长。同时，由于CLL的惰性特征和高发于老年人的特点，相比其他恶性肿瘤，CLL新药临床试验在设计和执行中需要更加关注患者的治疗目标和需求，以在保持和改善患者生活质量与传统抗肿瘤治疗理念之间达到平衡。为进一步明确技术标准，使CLL适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，药审中心组织起草了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

药审中心诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给药审中心，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：杜瑜、邹丽敏

联系方式：duy@cde.org.cn，

zoulm@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年6月20日

附件：识别二维码即可查看

1.《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发指导原则（征求意见稿）》

2.《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发指导原则（征求意见稿）》起草说明

3.《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发指导原则（征求意见稿）》意见反馈表