药械审批

信达生物 信迪利单抗/IBI333/GFH925片

6月24日，信达生物与礼来制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得NMPA批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。6月28日，信达生物靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体IBI333申报临床并获CDE受理。次日，信达生物引进产品KRAS G12C抑制剂GFH925片获CDE批准临床，拟开展联合西妥昔单抗用于一线/二线标准治疗失败或不耐受的携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌治疗的研究。

和铂医药 HBM7008

6月27日，和铂医药宣布，其在研产品B7H4×4-1BB双特异性抗体（HBM7008）获FDA临床试验申请许可。HBM7008于上月在澳大利亚完成I期临床试验的首例患者给药，并于六月初获NMPA临床试验批准。HBM7008是一种针对肿瘤相关抗原B7H4×4-1BB的双特异性抗体，由于其高度依赖以肿瘤相关抗原为介导，与T细胞活化进行交叉链接，因此在T细胞共刺激及抑制肿瘤生长方面的功效显著，同时提高安全性，减轻了第一代4-1BB激动剂引发的肝脏毒性等毒副作用。

再鼎医药 BLU-945胶囊

6月27日，再鼎医药引进的第四代EGFR抑制剂BLU-945胶囊临床试验申请已获CDE默示许可，拟开发适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌。BLU-945胶囊是由Blueprint Medicines公司开发，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。

赛生药业 那西妥单抗

6月28日，赛生药业宣布，其那西妥单抗新适应症II期临床试验申请获得NMPA批准。该研究是一项Naxitamab和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子联合伊立替康及替莫唑胺治疗原发难治性或首次复发的高危神经母细胞瘤的国际多中心II期单臂临床试验。

恒瑞医药 瑞维鲁胺片

6月29日，NMPA官网公示，恒瑞医药的产品瑞维鲁胺片通过优先审评审批程序获附条件批准上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。

科伦药业 注射用SKB264

6月29日，CDE官网公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，适应症为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。SKB264是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物，目前正在中国和美国开展针对多个瘤种的临床试验。

亚盛医药 APG-5918

6月29日，亚盛医药宣布，其在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918获FDA临床试验许可，将展开首次人体临床试验，探索该药治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。

复宏汉霖 HLX53

6月29日，复宏汉霖的TIGIT单抗HLX53的临床试验申请获CDE批准。HLX53为其自主研发的创新型抗TIGIT的Fc融合蛋白，由重链抗体的可变区（VHH）和野生型IgG1的Fc端组成，拟用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。

艾力斯医药 甲磺酸伏美替尼片

6月30日，艾力斯医药宣布，其自主研发的甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症已于近日获NMPA批准，此次获批适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

科信必成 氢氯噻嗪微片

6月30日，科信必成氢氯噻嗪微片的临床试验申请获CDE批准，拟开展治疗水肿性疾病（成人及儿童）、高血压（成人）的研究。

研发进展

先声药业 SIM0272

6月27日，先声药业自主研发针对“合成致死”机制的抗肿瘤创新药——口服蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂（SIM0272）一期临床试验完成首例患者用药。该项开放、多中心一期临床研究分为Ia和Ib期，Ia期为剂量探索阶段，旨在评估SIM0272的安全性和耐受性，Ib期为II期推荐剂量水平在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的进一步疗效探索。

三叶草生物 SCB-2019

6月27日，三叶草生物宣布，接种第三剂SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)同源加强针的个体对奥密克戎变异株的新的积极临床数据。基线血清阴性受试者接种SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)同源加强针，对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体水平比接种加强针之前显著提升了19倍。

信达生物 IBI362

6月28日，信达生物宣布，其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂mazdutide（IBI362）在中国2型糖尿病患者中的多次给药剂量递增的Ib期临床研究结果发表于国际知名学术期刊Nature杂志子刊Nature Communications。

歌礼制药 恩沃利单抗

6月28日，歌礼制药宣布，其产品ASC22（恩沃利单抗）联合抗逆转录病毒疗法（ART）用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中国二期临床试验已完成首例受试者给药。该研究是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国二期临床试验（NCT05330143），旨在评估ASC22在每4周1次1mg/kg、2.5mg/kg或安慰剂并联合ART用于治疗HIV-1型感染的安全性和有效性。

复宏汉霖 HLX26

6月28日，复宏汉霖启动LAG3抑制剂HLX26联合PD-1单抗在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性与耐受性一期临床研究（登记号：CTR20221603）。HLX26通过阻断LAG-3与其配体的相互作用，从而阻断LAG-3介导的抑制T细胞功能的信号通路，恢复T细胞IL-2、IFN-γ等细胞因子的释放，通过与重组抗PD-1单克隆抗体注射液HLX10的联用，在肿瘤微环境中阻断免疫逃逸达到抑制肿瘤的目的。

康宁杰瑞 KN046

6月30日，康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨治疗晚期胰腺癌的III期注册临床研究(研究编号：KN046-303，ENREACH-PDAC-01)已完成超过100例患者给药。KN046-303是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性。

百济神州 替雷利珠单抗

7月1日，百济神州和诺华宣布，PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安®）与化疗联用，在一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的全球性III期临床试验RATIONALE 306中，显著提高患者的总生存期（OS）。试验数据显示，不论患者PD-L1表达状态如何，替雷利珠单抗/化疗组合将患者死亡风险降低34%。

贝达药业 恩沙替尼

近日，贝达药业宣布，应用恩沙替尼作为新辅助方案，治疗1例IIIA期罕见ALK融合肺腺癌患者达到完全病理缓解。该探索实践成功发布于European Journal of Cancer, IF=9.162。该项实践探索不仅为恩沙替尼在围手术期尤其是新辅助治疗应用提供了有力的证据，同时也为ALK-TKI后续应用探索及研发布局提供了良好的方向参考。

战略合作/投融资

6月24日，嘉和生物与艾博生物共同宣布，已于近期达成合作开发协议。根据协议，双方将共同开发具有全球创新性的mRNA产品以及相关药品。双方将基于嘉和生物抗体开发平台，与艾博生物旗下mRNA技术平台结合，合作进行肿瘤治疗的mRNA药物的探索研究。

6月27日，元禾原点完成对菲诺维康金额为1000万元的天使轮投资，该轮融资将用于菲诺维康空间多组学技术平台搭建和临床产品的应用开发。

6月27日，复星医药与安进宣布已就安进的两款创新药物—欧泰乐®和Parsabiv®在中国境内（不包括港澳台地区）的商业化授权许可先后达成合作，进一步推进两款产品惠及中国的银屑病和慢性肾病患者。

6月28日，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc.（“Palleon”）签订合作及许可协议，将共同开发一款双功能抗HER2抗体-唾液酸酶融合蛋白和一款待共同设计的双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白。复宏汉霖获得两款产品在中国（包括港澳台地区）的独家许可。

6月30日，礼邦医药宣布其子公司君祉医药与北京大学第一医院达成战略合作，共同推进一款针对IgA肾病的潜在突破性疗法PKU308/AP308及同类产品的研究、开发及商业化。该项目由北大第一医院自主设计并开发，其作用机制有别于任何现有的IgA肾病治疗手段。

近日，倚锋资本领投的新一代细胞治疗技术开发商西湖生物医药宣布完成超亿元A+轮融资。据悉，该轮融资款项将主要用于西湖生物医药红细胞平台多治疗领域管线推进，并加速红细胞产品的临床验证及IND申报，进一步完善及扩展公司团队。

近日，博远资本和清池资本共同领投辅助出行科技新势力邦邦机器人，邦邦机器人本次完成亿元人民币B轮融资将主要用于加快多款在研新产品的生产落地，同时也将积极推动海外市场布局。