药械审批

1、信立泰 SAL0112片

8月5日，信立泰宣布，其自主研发的创新药SAL0112片获NMPA核准签发《临床试验批准通知书》，同意SAL0112片开展2型糖尿病（T2DM）适应症Ⅰ期临床试验。SAL0112片为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。

2、诺诚健华 奥布替尼

8月12日，诺诚健华宣布，CDE已受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请。奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。

研发进展

1、和黄医药 呋喹替尼

8月8日，和黄医药宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性的转移性结直肠癌的FRESCO-2关键性全球III期研究已达到总生存期这一主要终点。FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗标准化疗及相关生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102和/或瑞戈非尼不耐受的转移性结直肠癌患者。

2、歌礼制药 ASC61

8月8日，歌礼制药宣布口服PD-L1小分子抑制剂前药ASC61用于治疗晚期实体瘤的美国I期临床试验完成首例患者给药。该研究是一项在晚期实体瘤患者中剂量递增的临床试验，旨在评估ASC61的安全性和耐受性，并确定ASC61在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）以及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

3、和铂医药 HBM4003

8月8日，和铂医药宣布，其在研的具备Treg细胞清除机制的新一代全人源重链抗体Porustobart（HBM4003，即论文中的HCAb 4003-2）的临床前研究结果刊登于美国国家科学院院刊（PNAS）。Porustobart是抗CTLA-4全人源重链抗体（HCAb），产生自和铂医药特有的Harbour Mice®平台，是全球首个进入临床阶段的全人源重链抗体。Porustobart显示出增强的ADCC（抗体依赖的细胞毒性作用）活性，对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性。

4、开拓药业 GT20029

8月9日，开拓药业宣布，其自主研发的新型靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解嵌合体化合物GT20029治疗雄激素性脱发和痤疮的中国I期临床试验已完成所有92名受试者入组给药。该项在中国开展的I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估GT20029（凝胶/酊）在健康受试者中单、多剂局部外用给药的安全性和药代动力学等特征。

5、百济神州 替雷利珠单抗

8月9日，百济神州宣布替雷利珠单抗（百泽安®）全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到主要终点，在治疗一线不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者中，替雷利珠单抗与索拉非尼相比，展示出在总生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征与既往研究一致，未报告新的安全性警示。该研究入组了来自美国、欧洲和亚洲的600余名患者。

6、康宁杰瑞 KN046

8月9日，康宁杰瑞发布公告称，其自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体药物KN046的II期临床试验（KN046-209）已成功完成首例患者给药。KN046-209（NCT05420220）是一项多中心、开放性的II期临床试验，旨在评估KN046联合阿昔替尼用于既往未经系统性治疗的局部晚期或转移性LD-L1阳性（TPS≥1%）NSCLC成人患者的一线治疗时的疗效、安全性以及耐受性。

7、信达生物 IBI112

8月10日，信达生物宣布，其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液Picankibart（IBI112）在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT 05003531）中达到主要终点。

战略合作/投融资

8月8日，翰森制药（主要经营主体豪森药业）宣布与TiumBio就TU2670达成在中国的独家许可协议。TU2670是一种口服非肽类GnRH受体拮抗剂，根据协议条款，翰森制药获得TiumBio在中国(包括香港、澳门及台湾)的独家许可，开发并商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。TiumBio将获得450万美元首付款，150万美元的技术转让费及最多1.64亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于产品净销售额的分级特许权使用费。

8月10日，百济神州宣布与吉林省肿瘤医院达成临床研究战略合作。本次合作将充分发挥双方优势资源，依托吉林省肿瘤医院“恶性肿瘤新药创制平台”持续开展战略合作，加快抗肿瘤新药研发进程、增强医药产业创新活力，助力我国抗肿瘤新药研发整体水平进一步提升。

资质荣誉

近日，正大天晴抗肿瘤1类新药安罗替尼的化合物专利“作为血管生成抑制剂的螺取代化合物”（专利号ZL200880007358.X），荣获第二十三届中国专利金奖。