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前沿生物艾可宁在马来西亚获批上市,诺诚健华登陆A股科创板开启申购,齐鲁、恒瑞、绿叶、先声……(9月9日-9月16日会员动态)
会员动态 中国医药创新促进会 2022.09.19 204

药械审批

01 前沿生物 注射用艾博韦泰/FB2001

9月10日,前沿生物宣布,其自主研发的长效HIV融合抑制剂注射用艾博韦泰在马来西亚获得药品上市注册批准。14日,前沿生物宣布已收到NMPA核准签发的关于雾化吸入用FB2001注册临床实验申请的受理通知书,该产品拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)暴露后预防。

02 绿叶制药 LY03015

9月13日,绿叶制药宣布,其自主研发的新一代囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂LY03015已获得FDA批准进入一期临床阶段。LY03015用于治疗迟发性运动障碍(TD)、亨廷顿舞蹈病(HD),为绿叶制药基于其新分子实体/新治疗实体技术平台(NCE/NTE)开发的中枢神经领域创新药。

03 诺诚健华 ICP-248

9月13日,诺诚健华宣布,其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248已获NMPA批准开展临床试验。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂,旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)等恶性血液系统肿瘤。

04 天境生物 来佐利单抗

9月13日,天境生物宣布,CDE基于其2期临床试验结束(EoP2)会议的积极结果,正式批准创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊HR-MDS(较高危骨髓增生异常综合征)的3期注册临床研究。

05 海和药物 紫杉醇口服溶液

9月14日,海和药物与大化制药合作开发的紫杉醇口服溶液(RMX3001)在国内的上市申请获CDE受理,拟用于二线治疗晚期胃癌患者。RMX3001是一款基于大化制药创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂,已于2016年获韩国药监机构批准上市。海和药物于2017年9月获得该产品在中国大陆、香港、台湾地区,以及泰国的研发、生产及销售权益。

06 先声药业/康宁杰瑞/思路迪医药 恩沃利单抗

9月15日,由先声药业、康宁杰瑞及思路迪医药合作开发的首个皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗获FDA授予快速审批通道资格(Fast Track Designation),用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤/纤维组织细胞肉瘤。

07 恒瑞医药 HRS-6209胶囊

9月15日,恒瑞医药发布公告称已收到NMPA核准签发关于HRS-6209胶囊的药物临床试验批准通知书,将于近期开展临床试验。HRS-6209为选择性细胞周期阻断剂,可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞,进而发挥抗肿瘤作用,临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。

研发进度

01 信达生物 信迪利单抗注射液

9月13日,信达生物宣布信迪利单抗注射液联合化疗,对比帕博利珠单抗联合化疗,用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的药物经济学研究结果,已发表在国际期刊Frontiers in Public Health(FPH,IF=6.41)。

02 泽璟生物 盐酸杰克替尼片

9月14日,泽璟生物宣布,其自主研发产品盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)患者的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照二期临床试验(ZGJAK008)取得成功,结果达到方案预设的统计学标准。

03 加科思药业 JAB-21822

9月15日,加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822在中国完成二期关键性临床试验首例患者给药。该项二期关键性临床试验旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性,是一项多中心、单臂、开放研究。

04 歌礼制药 ASC22

9月15日,歌礼制药宣布,PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染功能性治愈临床研究的15例HIV感染患者入组已完成。该研究(NCT05129189)旨在评估ASC22联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的疗效。

上市融资/战略合作

9月9日,诺诚健华登陆A股科创板,开启申购。本次发行股票数量为26464.8217万股,募集资金40亿元,其中21.51亿元用于新药研发项目,1.67亿元用于药物研发平台升级项目,3.94亿元用于营销网络建设项目,8773.85万元用于信息化建设项目,12亿元用于补充流动资金。

近日,齐鲁制药与赛元生物共同宣布,双方对开发、制造或商业化基于诱导型多能干细胞(iPSC)分化的表达嵌合抗原受体(CAR)的巨噬细胞(CAR-iMac)通用型细胞治疗产品达成全球化战略合作协议。根据协议条款,齐鲁制药使用赛元生物的原创技术进行细胞治疗药物的开发,赛元生物将通过技术转让获得来自齐鲁制药的首付款、里程碑付款、及未来产品商业化后的销售权益分成。