9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购正式开标，是继心脏支架、人工关节后，国家组织开展的第三批高值医用耗材集采。在此之前，7月12日，2022年首次国家组织药品集采正式开标。至此，国家药品集采已累计开展七 批，成功采购294种。

国家开展药品医用耗材集采已然成为常态。2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》；同年9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《医保“十四五”规划》）更是提出要常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局，并建立以医保支付为基础，招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级集中采购平台。

实际上，在国家组织药品耗材集采不断取得新进展、新突破的同时，地方开展的集采已呈星火燎原之势，集采成效在持续扩大。对此，医保乘势而上，在常态化制度化集采的轨道上阔步而前行。

为什么要常态化制度化开展集中带量采购？国家和地方在集采工作中分别承担着何种角色？平台建设对于药品医用耗材集中带量采购可以起到哪些支持作用？“中国医疗保险”邀请多位行业专家，为我们详解“国家组织、联盟采购、平台操作”这一工作机制背后的深意。

1、如何理解集采工作的常态化与制度化？

常峰：

“常态化制度化开展”最初是国家对于药品带量采购的要求，现在正逐步延伸到耗材领域。对于这个问题，我们可以分别从“常态化”和“制度化”两方面去理解。

“常态化”就是以一定的频率和力度持续开展，给社会以稳定预期。《医保”十四五”规划》和2022年全国医疗保障工作会议都提出要持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围，并在品种数量上给出了具体要求。目前，国家层面保持着药品每年两至三标、耗材每年一标的总体频率梯度推进带量采购；地方层面则一直在根据实际情况持续探索新的采购品种，并做好采购期满接续工作。可以说，集中带量采购正在逐步实现采购主体和采购品种的全覆盖，并按照分层推进、分类探索、分批开展的方式，让集采逐渐成为公立医疗机构药品耗材采购的主导模式。

“制度化”就是遵守带量采购的政策体系和标准范式，坚持在《国家组织药品集中采购和使用试点方案》《治理高值医用耗材改革方案》《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》等文件构成的政策框架下开展采购；坚持“政府组织、联盟采购、平台操作”的工作机制，做好收集数据、调研分析、拟定采购文件、征求意见、实施采购、落地执行等一系列工作。需要强调的是，具体采购中虽然可以有所创新，但不应脱离需求导向，需以质量为先，坚持市场主导、促进竞争，招采合一、量价挂钩，政策衔接、部门协同的基本原则。

陈昊：

集采工作是医保基金战略购买的重要组成内容，关系到全民基本医保这一社会公共产品能否安全、稳妥和可持续地为民众所获这一社会目标的顺利实现。集采工作既承载着确保医保制度和医保基金安全可持续运行、为公益性医疗机构实现药品耗材供应保障的政策目标，也承载着再造相关产业市场资源配置机制和方式，打造风清气正、海晏河清的医药行业乃至整个社会氛围的社会目标。这也是将集采工作制度化、常态化的政治要求。

同时，基于医保制度改革的长期性，加之医改所依托的各项政策环境建设依然面临着复杂性和困难性，坦白说，以医疗服务价格合理回归、重建公立医疗机构补偿机制为代表的改革深水区尚未根本性触及。囿于医药供给侧改革事实上只能算刚刚起步，医药产业总体尚未全面实现规范治理的现实，集采工作仍是需要长期坚持的改革攻坚战，因此也必须制度化和常态化。

吴明：

我国药品耗材集采改革取得了突破性成效，产品价格显著降低，不仅减轻了患者医疗费用负担、节省了医保基金支出，更是从机制上解决了药价虚高、“回扣”竞争等长期影响我国医药市场和医疗服务市场秩序的问题。可以说，作为推进三医联动改革的突破口，集中带量采购对于深化医药服务供给侧改革起到了举足轻重的作用，应该将这种好的机制固定下来并常态化实施。

到目前为止，全国已组织了七批药品和三批高值医用耗材带量采购，需要看到，前六批药品集采涉及金额仅占公立医疗机构年药品采购总额的30%。为了增强集采改革的作用面和作用力度，充分发挥制度创新效能，更加需要通过常态化地实施来进一步扩大集采的覆盖领域和品种，以提高百姓受益程度。

随着集采改革不断推进，其政策与规则也在逐渐完善。理论层面和实践层面都已被证明确实有效的制度和规则（如围绕保证质量、稳定供应、确保临床使用等形成的集采原则和医保预付、结余激励、配送保障等配套措施），应该固化下来；那些在探索中正在逐步形成共识的规则，或是针对特定品种和竞争格局来设置的规则（包括确定采购量、竞争分组、中选规则、带量方式、协议周期等）也应逐步明确相关规定或原则。这样可以形成更加规范的制度体系，既能用来指导未来的集采，也可以此规范地方集采。

2、如何评价目前地方联盟集采的推进情况？它们在整体的集采工作中发挥着怎样的作用？

常峰：

地方联盟对于药品及高值医用耗材集中带量采购工作起着非常积极的推进作用。据不完全统计，截至2022年8月23日，全国至少已经开展或待开展18次药品和26次医用耗材的省际联盟集中带量采购。与此同时，各省（自治区、直辖市）也都在指导具备条件的地市级统筹地区以独立或联盟的方式就其他品种开展集中带量采购。对于尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品或医用耗材，也有医疗机构在自主或委托第三方组织开展集采。可以说，省级、市级、医疗机构正在自上而下地共同构建起分级分类、层次丰富、灵活规范的联盟采购机制。

至于地方联盟集采的意义，我们可以从两个维度进行评价。一方面，地方联盟集采对国家层面的医药集中带量采购形成了有力的补充。对于国家集采以外的品种，地方联盟查漏补缺，实现了集采的提速扩面，快速形成以市场为主导的药品和医用耗材价格。从目前开展的地方联盟集采来看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种也已经实现了省份全覆盖，向社会释放出了强烈的改革信号。可以说，地方联盟的招采品种越来越多已成必然趋势，也将是未来的主流趋势。在实现全国医疗保障工作会议和《医保“十四五”规划》提出的短期和长期目标中，地方联盟集采将发挥举足轻重的作用。

另一方面，地方联盟集采实现了与国家层面医药集中带量采购的协同。具体表现为：一是将采购品种与国家层面集采相衔接，例如内蒙古牵头的导管、导丝集采就可以发挥出与冠脉支架集采相协同的作用；二是通过地方探索为国家层面的集采积累了实践经验，例如国家第六批胰岛素专项集采就借鉴了武汉市的地方探索经验；三是直接推进其他省份协同跟进，例如由四川省组织省际联盟研究非医保范围的种植牙体集采规程，已经实现了全国覆盖。可以说，地方联盟积极探索规范合理、灵活多变的采购模式，能够有效攻克集采改革中比较困难的品种和领域，并在促进加强着央地之间的统筹协调。

陈昊：

目前地方联盟的主要形式是省际采购联盟和省内地市采购联盟。省际联盟以采购类似甚至超过国家组织药品、耗材集采的体量和规模，针对非过评产品开展集中带量采购探索实践，实现了与国家组织集采相似的价格降幅与政策效果，在充分保障供应的前提下，大幅挤出了相关药耗不合理的价格水分，清理、净化和规范了市场供应结构，为尽早实现应采尽采和各地价格及时协同联动发挥了重要作用。

下一步，应尽快协调组织各省际联盟的合作分工和信息交流沟通，尽早形成协调有序、规则清晰规范的招采格局，在尽快实现临床使用的药品耗材招采品种全覆盖的同时，避免重叠、重复操作。至于省内地市采购联盟，限于采购体量规模制约，议价能力或动力相对不足，其政策推进的主要目标应定位于——在医保统筹层面上实现药品耗材“保供应、防短缺”的同时，尽可能提高基金的使用效率并优化市场供应结构。

3、从功能定位上看，地方联盟与国家集采应各自扮演怎样的角色？两者的分工与侧重分别是什么？该如何理解”国家组织、联盟采购”？

章明：

“国家组织、联盟采购、平台操作”的工作思路，就是通过国家层面和联盟层面的双层设计，形成政策制定和具体操盘既紧密联系又相互独立的运行体系，这既体现了国家对政策方向的宏观把握，又以市场化的操作，充分尊重了市场主体行为，避免了行政干预市场的风险。政府是政策的制定者和改革的推进者，但不直接参与市场博弈或交易；招采协议是一种商业契约，签约各方必须信守承诺，履行协议。在招采的规则制定和环节推进上，一定要尊重契约精神，不能任性。

从分工上看，国家集采和地方集采互为补充，以药品集采为例，国家组织的药品集采目前基本界定在以通过一致性评价为前提条件，以符合充分的竞争格局为产品准入条件，以一定的数量为集采的启动条件，按照量价挂钩、招采合一原则推进。而国家组织之外的产品，只要符合集采条件的则应由地方省级平台组织集采，既要按照集中带量采购的整体原则来推进，也要体现出质量保证、供应需求、临床需要、公平公开公正、企业自主报价等原则。

从作用上看，地方集采以省级为单位强调并鼓励联盟，主张跨省（自治区、直辖市）的区域性联盟，降低企业交易成本，增加集采市场容量和竞争格局。不仅如此，地方集采还有一个重要的作用，就是为改革先行先试，积极探索有益的经验与做法。

陈昊：

从整体定位上看，国家集采侧重于制度建设、机制探索和方法指导，旨在为地方联盟集采提供政策指引和技术指导；地方联盟及地方作为采购主体或被委托的采购主体，通过执行国家政策，在确保地方药品、医用耗材供应保障的同时，探索并制定相关产品的医保支付标准，防范医保基金无效或低效支出，提高基金使用效率，同时针对产品购销开展相关行为治理和价格管理工作。

从内容分工上看，以药品集采为例，国家集采的技术思路是针对仿制药质量与疗效一致性评价过评产品和参比制剂合计达到一定家数、能够实现全国层面的供应结构简化、合并的品种，开展国家规模的“团购”，迫使以过专利期的原研产品及其价格锚定品为代表的一批药品价格跳下“专利悬崖”，挤出其间不合理的价格水分和中间费用，实现医保基金的合理购买，同时倒逼行业、企业净化行业生态，从扭曲的营销模式转型为正常的依靠质量和管理竞争。

但限于已进行以及能进行仿制药质量与疗效一致性评价的品种在医疗机构总用药范围占比有限，更多药品仍处于未过评、过评和视同过评家数不足三家，以及短期内无法有效再评价的情形中（统称为未过评品种），而国家集采的基本要求是能够形成相对统一、公平、公开、透明、不存在法律争议的规则，并适用于差异性巨大的全国各省（自治区、直辖市），因而国家集采能够操作的采购品种始终有限。在这种情况下，可以将未过评品种交给省级、省际地方联盟来进行集中采购，毕竟地方联盟往往能够形成接近甚至超过国家集采规模的采购体量（在国家集采中选产品轮选省份操作规则下，当中选家数达到多家时，各企业中选产品的总市场规模可能只有数个省份，单个中选企业的体量合计甚至可能不及省际联盟的联盟采购体量），因而也能形成强大的议价能力以实现与国家集采相类似的采购效果，这也就是为何地方、省际联盟项目越来越多的重要原因。

但我们也要注意到，现有很多省际联盟在政策形成和执行操作层面还有不少有待完善的空间，比如，普遍存在规则不一或不够透明、联盟间缺乏协同、联盟内先有采购品种数量后有采购规则、人为裁量权巨大容易引发争议乃至廉政风险等问题。地方联盟的规范、协调与协同，需要由国家医保部门尽早加以指导规范为宜。

国家集采和地方联盟协同推进，通常能起到“一加一大于二”的政策效果，在规则上相互借鉴完善，在采购结构上相互补充，让采购效率大幅提升。（ZGYB-2022.9）