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从一众名企中拔得头筹,复宏汉霖引领中国生物类似药“弯道超车”
会员动态 E药经理人 2022.11.22 155

当卖核心产品、卖工厂、裁撤团队、租不起办公室各种“寒冬”消息充斥时,一家创新药企悄悄出现在全球制药的版图上,给行业来了个意想不到。

11月2日,全球仿制药与生物类似药权威杂志Generics Bulletin揭晓了“2022全球仿制药与生物类似药奖”,复宏汉霖凭借在全球合作增长的卓越表现从上百家企业中拔得头筹,斩获“年度商务拓展奖”,与其同期被提名的选手有山德士、Accord、Dr. Reddy’s等知名药企。

“尽管遭遇了疫情,但复宏汉霖仍然展现出了高效且有韧性的商务拓展实力,并取得了令人印象深刻的成功,在全球生物类似药的发展地图上打上了深深的中国烙印。”该奖项的评委会高度评价了复宏汉霖在生物类似药的商业拓展实力。

这些评价基于复宏汉霖上半年强劲的License out交易而作出,从客观的统计上,复宏汉霖在全球都是扛得了大旗的BD“先锋”。仅在2022年上半年,复宏汉霖就完成了4项License out交易,位列国内License out榜单的首位。而从金额上看,今年6月复宏汉霖与Organon(欧加隆)达成的一项授权许可,交易总金额高达5.41亿美元,首付款达到7300万美元,刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。

于复宏汉霖而言,这是继汉曲优成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药后,又一次在全球生物类似药业界打响中国品牌。从产品的国际化到公司品牌的国际化,伴随着复宏汉霖在海外的声量扩大,中国在生物类似药上弯道超车有了更多可能性。

众所周知,现阶段生物制药企业的出海大多是以License out交易的形式完成的。截至目前,国内的License out交易的发展共经历了三个阶段。第一阶段是2012年之前,每年的License out交易数量为低个位数;第二阶段是2013年~2018年,每年的交易数量达到高个位数至低双位数,处于启动期;2018年之后进入快速发展的第三阶段,License out交易数量和金额都出现了成倍的增长。

而复宏汉霖正是其中的引领者之一。据统计,2018年~2022年前三季度,行业共发生了107笔新产品的License out交易,同期复宏汉霖完成了12笔,贡献占比超过10%,成为Biotech 中License out交易数量之最。可圈可点的是,在这一期间复宏汉霖每年完成的License out交易数量稳定,比如在2018年时行业仅发生了15笔该类型的交易,其中复宏汉霖占了两席;2022年前三季度,行业发生了24笔,复宏汉霖就占了四席。

01走不同的国际化之路

近年来,国内沉浸于“追求源头创新但实质在Me too中挣扎”的气氛里,整个行业对于创新药企从生物类似药做起的模式并不看好。然而,复宏汉霖用持续的积累渗透进全球市场,如今凭借生物类似药在国际化上又打了漂亮一仗,真正刷新了行业的认知。

实际上不仅仅是产品的对外授权,从产品的海外上市和国际多中心临床这几个评估国际化的重要指标来看,复宏汉霖都是中国生物制药国际化路上的先行者。

纵观现阶段国际化探索较为顺利的企业,都有三大法宝,“看到、想到和做到”。具体来说首先是写在基因中的国际化视野,其次是与自身匹配的国际化战略,最后是有丰富经验的执行力。

复宏汉霖也不例外。E药经理人曾经在访谈中问到复宏汉霖的梦想是什么,其创始人打了一个形象的比方,“打进世界杯”。所以从第一天起国际化就写进了复宏汉霖的基因中,通过持续的积累,完善的国际化创新研产销一体化平台已经成为复宏汉霖走向全球的坚实基础。

诸多现实的例子也在阐述这一事实,想做创新药必须国际化。尽管业内遍布着“国际化”的口号,但大家都认可“如果国际化只停留在口头上,那大可不必。”复宏汉霖是践行者。以汉曲优为例,据复宏汉霖透露,该药从一开始就是按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产,而且汉曲优的III期临床是一个大型国际多中心临床试验。生产基地的建设一开始的打算也是和全球质量标准接轨的工厂,据了解其徐汇生产基地是国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。目前,汉曲优不仅对外授权已经覆盖100多个国家和地区,还成功在中国、欧盟、澳大利亚等30多个国家获批,真正落地海外,惠及全球患者。

视野决定企业的高度,战略则为目标的实现指路。国内Biotech的国际化基本上都是摸着石头过河,只有少数企业闯出了适合自身的国际化道路。复宏汉霖可算一条路上的标杆,他的路径是“用生物类似药打头阵,将生物类似药做到极致,给紧跟其后的创新药铺路”。另一方面,其出海的策略和打法也是与众不同的。从完成的交易来看,复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择不同的合作伙伴,这就使其四五个产品有十余个合作伙伴。通常,国内关于产品的License out交易的区域都是将除大中华区外的全球权益,或者是亚太区外的全球权益转让给一个或两个合作伙伴。

据复宏汉霖回复,当前公司已实现两款在研生物类似药和已上市的全部四款生物类似药产品的对外授权,而生物类似药在全球各个市场发展的成熟度并不相同。整体来说,复宏汉霖偏向于寻找当地具有商业化网络、本土化团队、极佳track record的合作伙伴,但不同市场上合作伙伴的选择侧重也要因地制宜。

“比如欧洲的生物类似药市场非常成熟,竞争十分激烈,我们选择的合作伙伴就是在欧洲有相当成功的销售经验、每年增长翻倍的Accord。而在一些国家和地区比如巴西,本地的企业会更有优势。”

复宏汉霖认为,这种模式能最大化生物类似药商业价值,实现可负担的创新。在国际化进程中,越来越多的Biotech看到了新兴市场巨大的人口基数和潜力,将视野从欧美市场扩大到新兴市场。基于新兴市场的支付能力相对发达国家较低的特点,从理论上来说,生物类似药的确是很好的切入口,可以令更多的新兴市场患者用上可负担、高品质的生物药。

02进发创新,从红海找蓝海

于生物药企而言,创新药是不变的追求。

相对其他第一梯队的创新药企来说,复宏汉霖的创新药起步虽不算早,但在一众同行的市场角逐中,却也并未落下风。值得一提的是,尽管复宏汉霖的首个创新药产品H药 汉斯状是国内上市的第13款PD-(L)1产品,但其并未遭遇“前辈”们的尴尬处境,凭借差异化的数据和商业化表现“横空出世”。

从首个产品汉利康上市至今,三年间复宏汉霖推动了5个产品商业化上市,包括4个生物类似药和1个创新药。截至今年6月30日,复宏汉霖上半年实现营收近13亿元,主要来自产品持续商业化带来的收入。其中汉曲优上半年销售约8亿元,即将成为为数不多的年销售额超10亿元的大品种。

凭借此商业化成绩,业界预估,复宏汉霖有望跻身成为创新生物制药公司TOP 3。从生物类似药出发的复宏汉霖,基本盘稳健,充满预期。

这并非空口无凭。不得不说,产品终究还是需要用数据说话,用市场表现验证策略。复宏汉霖对此也有深刻的认知,因而他选择了将长板做到更长——在适应症的布局上主要聚焦大癌种的一线覆盖,在分子结构和临床策略上别具匠心,做出差异化,做出不容忽视的亮眼数据,以良好的疗效和潜在的突破性治疗在国内市场“安身立命”,并将在生物类似药开发中建立起的商业化经验复制到创新产品上,加速推向市场。

2022年3月,H药 汉斯状(斯鲁利单抗)正式获批上市,上市3个月实现了约7700万元的销售,机构预计今年销售额在2~3亿元之间。目前H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌2项适应症,2项适应症上市申请获受理,11项临床试验同步在全球开展。

在保障了国内市场策略稳步开展的同时,复宏汉霖也从未停止布局创新药的出海之路。早在几年前复宏汉霖就前瞻性布局了H药的国际多中心临床试验,目前H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人,其中两项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%。

今年来看,复宏汉霖做对了,前瞻性的国际化视野和思维为H药打开了全球市场的大门。从2022年来,国内多个PD-1都在FDA折戟,之后业内对“没有差异化的PD-1很难在FDA获批上市,没有做国际多中心临床的PD-1很难在FDA上市”已经达成共识。

难得的是,复宏汉霖的H药正是一项既有差异化适应症又做了大规模国际多中心III期临床试验的产品,在国内浩浩荡荡的PD-1出海大军中成为了极具竞争力的存在。

最值得期待的是,H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的适应症,有望成为该领域的全球首个。据了解,H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌获得阳性结果的抗PD-1单抗。目前,H药用于治疗SCLC于2022年4月获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。同时,基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果,复宏汉霖将在美国启动一项桥接临床试验,并拟于2024年上半年在美国递交相应的上市申请。

复宏汉霖对此表示,“这也得益于公司在生物类似药上的国际开发经验,在法规上已搭建了与成熟生物药市场的法规标准去对标,同时摸索出了一套运营国际多中心试验的成功经验,这成为复宏汉霖出海的优势之一。”

11月17日,复宏汉霖发布公告,与复星医药集团订立许可协议授予其H药在美国的独家商业化许可。根据协议,复宏汉霖将获得10亿元人民币首付款和5000万美元监管里程碑付款,以及根据年度净销售额计算的销售里程碑款项。

结 语

产业的创新转型升级和国际化都是条漫长的路,急不得赶不得,为了做创新而创新必然会失败。而且真正的创新不应该是狭义的技术上的创新,需要从使用端去定义去接纳。当靶点越来越有限,部分企业势必面临同质化的竞争,如何在红海中找到蓝海,复宏汉霖目前来看是个不错的例子。Biotech成为Biopharma,研发能力、生产能力和商业化能力缺一不可,尤其对于要走国际化路线的企业。