近日，江苏恒瑞发布公告，其子公司山东盛迪医药收到NMPA签发的关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》，同意HR20031片开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。

至此，恒瑞共有至少15款糖尿病新药在研，其中已上市的有1款（SGLT2抑制剂恒格列净），处于申报上市阶段的有2款，分别是恒格列净+二甲双胍复方制剂（2.3类）和DPP-4抑制剂瑞格列汀。另有10余款新药进入临床阶段。

截图来源：企业公告

HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。目前，国内尚无同类复方缓释产品上市。

经查询，国外已经上市的同类SGLT2抑制剂、DPPIV抑制剂和二甲双胍缓释三方制剂共有两款，分别为勃林格-礼来糖尿病联盟的TrijardyXR(恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释片)和阿斯利康的QternmetXR(达格列净/沙格列汀/二甲双胍缓释片)。

猛攻300亿糖尿病市场！

中国是“糖尿病大国”，有超过1.4亿糖尿病人群，其中约7283万例糖尿病患者尚未被确诊，且由于糖尿病需要终生服药，所以治疗药物市场坐拥巨大的需求量。据药融云数据库显示，中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2021年343亿元，年复合增长率为7.99%。

截图来源：药融云全国医药销售数据库

而从企业来看，目前在糖尿病药物领域，国内市场主要还是由诺和诺德、赛诺菲、阿斯利康等跨国药企占领，本土药企则以甘李药业、通化东宝、杭州中美华东制药等领跑。恒瑞医药大力布局糖尿病领域，力求多分多得一席之地，目前可以说已迈出了其糖尿病新药商业化的第一步。

15款糖尿病新药，成效初显

恒瑞在多个治疗领域均布局有创新药，针对糖尿病的布局也相当广泛，且成效初显。目前已上市的糖尿病新药有1款（SGLT2抑制剂恒格列净），处于申报上市阶段的有2款，分别是恒格列净+二甲双胍复方制剂（2.3类）和DPP-4抑制剂瑞格列汀。另有10余款新药进入临床阶段。

恒瑞主要糖尿病新药

数据来源：药融云数据库，企业财报

2021年年底，恒瑞的脯氨酸恒格列净片获批上市，用于治疗2型糖尿病。这是首款中国自主研发的SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运体2）抑制剂类药物。该产品还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂（瑞格列汀）复方制剂的开发，将为临床应用提供更加多样化的选择。2022年5月，脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片递交NDA上市申请，并获得受理。

恒瑞的DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片已于2020年9月向NMPA递交上市申请并获受理。瑞格列汀结构上与西格列汀相似，同样适用于2型糖尿病。同时期报产的脯氨酸恒格列净片赶在了2021年底最一天获批上市，成为首中国首个自主研发的SGLT-2糖尿病药物，瑞格列汀能否在2022年结束前获批令人关注。

在生物制剂领域，恒瑞布局了长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽；去年底还启动了超速效胰岛素HR011408的临床试验；在如今降糖领域研发热门方向GLP-1/GIP双靶点激动剂方面，恒瑞同样做了布局。

结语

实际上，近年来国内药企在糖尿病药物领域的研发热情十分高涨。目前已有多款新药进入III期临床阶段，并且有四环医药的加格列净片、诺和诺德的司美格鲁肽片等在国内递交上市申请。

诺和诺德的Icodec，信达生物/礼来的Mazdutide（IBI362），东阳光药的荣格列净，以及石药集团的DBPR108、信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀等多个DPP-4抑制剂进展较快，值得关注。

无论是胰岛素还是非胰岛素类药物，都期待能早日上市，为糖尿病患者提供更多选择。