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“充分发挥医药创新价值 助力疫情防控”研讨会在京召开
协会活动 中国医药创新促进会 2023.01.12 3460

2023年1月11日,由中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)主办的“充分发挥医药创新价值 助力疫情防控”研讨会在京召开。本次会议对当前新冠疫情高峰形势下,全国严峻的缺药现状及未来挑战、加快抗新冠病毒新药的审批与供应、科学救治和保护脆弱人群等议题进行了深入讨论,旨在充分发挥医药创新价值,最大程度降低危重症和死亡风险。

会议现场

中国科学院院士、中科院微生物所研究员高福,国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武,深圳第三人民医院院长卢洪洲,上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸科副主任周敏,上海临港实验室研究员王震参会并进行了主旨报告分享;中国药促会会长李佳、执行会长宋瑞霖以及多位行业专家、临床医生、药学专家和企业代表等30余位参与了讨论;中国药促会秘书长冯岚主持会议。

在我国防疫政策优化调整后,各地新冠感染高峰陆续来临。尽管奥密克戎致病性显著减弱,但受人口基数大、医疗资源短缺、变异毒株不断涌现等客观因素影响,我国潜在发生重症和危重症的易感人群依然庞大,新冠治疗药物的可及性显得尤为重要。当下,全球已有多款新冠药品获批上市,如辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir等,在临床应用中表现出突出优势,显著减少了重症和死亡风险。阿斯利康的替沙格韦单抗与西加韦单抗联合用于新冠病毒防治也取得了重要的临床进展。我国创新药企业也积极推进创新药物研发,前有真实生物推出我国首款抗新冠小分子药物阿兹夫定,后有先声药业、君实生物、前沿生物、开拓药业、泽璟制药、众生药业等,已将多款抗新冠药物推进至临床中后期,且在有效性、安全性等方面数据表现不俗,前景值得期待。如何使患者尽早用上安全有效的抗新冠药物,或许需要在此特殊时期采取特殊办法,加速新冠药品的紧急批准和上市使用。

高福院士作报告

高福院士以“中国新冠病毒感染现状及脆弱人群防护”为主题,全面分析了国内国际疫情新形势,指出动态清零转变为精准防控,核心是“清病不清毒”。当前,新冠病毒变异株奥密克戎呈绝对优势流行且在持续变异中,具有基础疾病人群、老年人群和肥胖人群是本轮疫情的脆弱人群。降低脆弱人群的危重症和死亡数量是现阶段抗疫工作关键所在。高福院士提出四条应对措施:疫苗打起来、药物备起来、观念变起来、资源协调起来。一是务必要继续大力开展应对新变种的疫苗研发,并参照流感疫苗上市程序,加快新疫苗的批签发。我国已上市新冠疫苗对奥密克戎预防作用十分有限,需要更多疫苗提供持续的防疫保护。二是加快药物研发,包括抗体等生物大分子、多肽类药物、小分子药物和中药等,使新冠感染者尽早用上抗病毒药物,降低病毒载量,从而减少重症转化率,减轻医疗机构负担。三是需要尽快转变观念,积极引进国外已上市新冠治疗药物,共享人类发明成果;就医看病观念要转变,避免医疗资源挤兑。四是从国家到地方,从药物研发企业和临床试验机构等,要加强资源整合,加快疫苗、药物的研发上市速度。

高福院士特别强调,社会管理要加强数据的公开透明,要基于科学进行决策。数据的收集、互联互通和公开透明,对研究如何控制疫情、如何去防范未来疫情、以及如何让全球早日走出疫情都至关重要。

钟武研究员作报告

国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武以“中国新冠病毒感染治疗药品研发情况介绍”为主题,提出对于新冠疫情的防治需要科学的预判和前瞻性的部署,患病早期即进行抗病毒药物治疗具有重大意义。对于高风险患者尽早尽快进行抗病毒干预可以减轻对机体和免疫系统的损伤,降低住院、重症和死亡风险;对于社会而言,早期治疗一方面可以避免后期医疗资源的挤兑,另一方面可以避免病毒感染造成的长新冠现象。在疫情防控政策逐步放开的今天,面对庞大且构成复杂的患者人群亟需能够覆盖全年龄段全病程的药物体系,针对于此可以借鉴美国经验,对安全可靠但有效性证据不够充足的未上市药品,采取紧急使用授权(简称“EUA”)以及时构筑药品防御体系。

深圳第三人民医院院长卢洪洲系统介绍了疫情防控政策调整后的科学应对策略,梳理了基础疾病和老年人等高危人群的不同临床救治策略。

周敏副主任作报告

上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸科副主任周敏介绍了替沙格韦单抗与西加韦单抗联合用于新冠病毒防治的作用机制与临床进展,并指出该中和抗体疗法能够使得免疫功能受损人群得到更高的临床获益。

王震研究员作报告

临港实验室研究员王震介绍了VV116的研发过程与其III期临床中和Paxlovid“头对头”对比的临床试验结果。VV116安全性良好,无遗传毒性,相比Paxlovid而言,VV116中位恢复时间更短,不良事件发生率更低。此外,VV116具有完整的专利网以形成专利保护,且其核心专利已经通过PCT途径进入海外多个国家。

讨论阶段,与会嘉宾深入交换意见

在会议讨论环节,中国药促会会长、中科院上海药物所所长李佳,中国药促会执行会长宋瑞霖,中国医院协会副会长方来英,北京医院药学部主任药师、首席专家胡欣,清华大学教授娄智勇,北京地坛医院感染性疾病诊疗中心首席专家李兴旺,北京友谊医院泌尿外科主任田野,北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强,苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛,上海长海医院血液内科主任王健民,农工党中央研究室综合处朱夜明,开拓药业董事长童友之,泽璟制药常务副总经理陆惠萍,阿斯利康助理副总裁张静,君实生物副总裁陈巍等专家和企业代表分别做了发言,并形成以下一致观点和建议:

一、从国家层面提高对新冠治疗药物研发的重视程度,在加快药品上市和药品质量之间寻求平衡。建议参考疫情初期我国集中统一领导、大力推进新冠疫苗攻关的方式,加强资源整合和战略支持。应急药物的研发需要长期的投入,仅仅依靠疫情爆发后企业的能动性是不够的,需要发挥全国一盘棋的组织调动能力,发挥中国特色社会主义制度的优越性,举全国之力攻关新药研发。

二、建议在非常时期要进一步解放思想、突破限制,使用非常态的紧急应对办法度过疫情危机。例如,借鉴国外经验如美国“新冠药物加速计划”等,以“紧急使用授权(EUA)”为手段尽快构筑药品防御体系,尽快满足临床用药需求,同时强化药品上市后监管,有限制的使用,并对药品安全性和有效性进行持续跟踪研究。

三、新冠病毒是全球问题,人类文明成果要互相借鉴。在疫苗方面,我们已经让世界人民享受到了中国的研发成果;当前面对国内新冠疫情高峰,尤其是春节临近,广大农村地区疫情形势严峻,短期内应加快对国外新冠特效药的引进和使用,解决燃眉之急,让中国人民享受到世界人民的成果和贡献。

四、加强数据公开透明和互联互通,以数据支持科学决策。在“后核酸时代”下,已有的数据不公开,对整个疫情防控工作和社会动员工作造成“弊大于利”的影响。此外,也要增加数据的收集方法,以便于准确掌控疫情发展形势;增加各部门间的数据互联互通,进一步提高数据利用率,提高药物研发和资源调配效率。

五、建议在药品监管层面,坚持科学审评的同时,也要注重病毒变异快的现实矛盾。例如,面对患者群体因接种疫苗情况和感染变异株类型的不同,是否依旧将改善临床症状作为统一的临床终点有待商榷,病毒载量的下降或许也可作为临床终点之一进行药效评价。

六、建立程序化的医疗指南并全社会广泛发布,用以应对今后的大规模感染,促进分级诊疗制度的完善,以进一步降低医疗挤兑现象。

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