新药审批

1 先声药业 SIM0270胶囊|先诺特韦片/利托那韦片组合包装

1月28日，据CDE官网，先声药业自主研发的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）SIM0270胶囊获批临床，拟开展用于乳腺癌的临床研究。临床前研究数据表明，SIM0270具有高活性、高血脑屏障通透性和良好的安全性，作用优于第一代SERD药物，且有望用于治疗乳腺癌脑转移。

1月29日，先声药业宣布，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗新冠病毒创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市，获批适应症为轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

2 君实生物 氢溴酸氘瑞米德韦片

1月29日，君实生物宣布，公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

3 齐鲁制药 雷珠单抗注射液

1月29日，齐鲁制药提交的雷珠单抗注射液上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，这是该品种国内首个申报的生物类似药，有望首仿上市。

4 远大医药 预充式肾上腺素自动注射笔

1月29日，远大医药发布公告称，公司用于治疗严重过敏反应的Jext®预充式肾上腺素自动注射笔获广东省药品监督管理局正式批准，获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件，据此该产品可在中国粤港澳大湾区内指定医疗机构进行使用。

5 信立泰 SAL0119

1月29日，信立泰自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意开展治疗强直性脊柱炎（AS）及类风湿关节炎（RA）的临床试验。

6 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼|SHR8058

1月29日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）用于晚期肝细胞癌一线治疗的适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。

近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司申报的SHR8058（全氟己基辛烷）滴眼液的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。SHR8058是恒瑞医药自主研发的1类新药，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。

7 贝达药业 甲磺酸贝福替尼胶囊

1月30日，贝达药业申报的甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗”适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。研究设计与贝达药业自主研发的首个国产第一代EGFR抑制剂埃克替尼对照，开展一项随机、双盲、双模拟的III期临床研究。

8 荣昌生物 泰它西普

1月30日，荣昌生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。

9 再鼎医药 SUL-DUR

1月30日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将注射用舒巴坦钠-注射用度洛巴坦钠组合包装（SUL-DUR）用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类（CRAB）菌株）感染的新药上市申请纳入优先审评。

10 歌礼 ASC10

1月31日，歌礼宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染IIa期临床试验。基于已有数据，选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究，以评估ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。

11 琅钰集团 替洛利生

2月1日，琅钰集团宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日通过了一项更改药品Wakix®（通用名：Pitolisant 替洛利生）上市许可条款的积极意见。CHMP通过了对现有适应症的扩展，以包括6岁以上的儿童和青少年。有关Wakix®的完整适应症信息将更新为：Wakix®适用于治疗成人、青少年及6岁以上儿童伴或不伴猝倒的发作性睡病。

12 前沿生物 注射用艾博韦泰

2月2日，前沿生物发布公告称，公司自主研发的艾可宁®（注射用艾博韦泰）常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

13 贝达药业 BPI-460372片

近日，贝达药业宣布，公司自主研发的BPI-460372片药品临床试验申请已取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。BPI-460372是靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物，属于新型强效转录增强因子TEAD（Transcriptional enhanced associate domain）小分子抑制剂。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

研发进展

1 复宏汉霖 HLX15|HLX07|斯鲁利单抗

2月1日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT05679258）于中国完成首例受试者给药。HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，有望用于治疗多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。

2月2日，复宏汉霖宣布，公司已成功完成创新型抗EGFR单抗HLX07用于晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究。该研究的主要终点为HLX07与不同化疗方案联合的剂量限制毒性（DLT）发生率及安全性和最大耐受剂量（MTD）。次要终点包括不良事件的发生率与类型以及初步疗效。试验结果显示，该研究中无与HLX07相关的DLT事件发生，HLX07与不同化疗方案联合的MTD未达到。HLX07的安全性和耐受性良好。

2月3日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期临床研究（ASTRUM-007）结果在国际权威期刊Nature Medicine（影响因子：87.241）正式发表。

2 豪森药业 伊奈利珠单抗注射液

近日，豪森药业（翰森制药主要经营主体）罕见病视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物昕越®（伊奈利珠单抗注射液）于浙江大学医学院附属第一医院完成国内首例患者用药，标志着这款全球唯一治疗NMOSD的抗CD19单抗正式在中国进入临床应用，开启了我国NMOSD成人患者治疗新篇章。

战略合作/人事任命

1月29日，荣昌生物与艾力斯共同宣布，双方已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）抗体偶联药物（ADC）RC108与艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸伏美替尼（艾弗沙®）开展联合用药临床研究合作。

1月31日，IQVIA™艾昆纬宣布与阿里云达成协议，在中国开展首个生命科学领域的合作。IQVIA和阿里云将利用Salesforce，通过阿里云在中国提供托管解决方案。这将使生命科学领域企业有机会开启或扩大投资，使用领先的平台与其客户互动。

2月1日，君圣泰宣布两项人事任命。沈观贤（Edmund Sim）先生正式加入公司担任首席财务官，主要负责公司融资及资本市场相关工作，同时也推动公司全球业务发展。马天伟博士正式加入公司担任转化科学研究院院长，领导团队将临床前研究成果加速转化为临床开发项目，造福全球患者。

近日，凯莱英生物宣布与生物科技初创公司Axcynsis Therapeutics达成战略合作，双方就多个抗体偶联药物（ADC）的研发、生产等服务开展长期深度战略合作。未来，双方将根据合作的深入进一步规划双方战略发展，加速偶联药物创新进程。