2023年2月20日，中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）“创新医疗器械工作会”在沪召开。本次会议就创新医疗器械产业遇到的问题进行了深入探讨，围绕中国药促会近期即将成立的创新医疗器械专业委员会和医药数字化及创新疗法专业委员会未来工作方向展开充分交流。

中国药促会执行会长宋瑞霖，清华大学医学院生物医学工程系主任王广志，碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民，全球健康产业创新中心执行主任王竟菁，四川大学医疗器械监管科学研究院副院长张凯，上海交通大学Med-X研究院副院长顾力栩以及多位医疗器械领域专家和企业代表参会并围绕医疗器械新技术审评审批、国际化发展、成果转化、上市准入等热点问题开展交流讨论；中国药促会秘书长冯岚主持会议。

会议现场

宋瑞霖指出：医疗器械产业凭借高科技属性，正在以高效的创新速度成为我国医药行业高质量发展的重要动力源。同时，医疗器械也是一个高度复杂的领域，需要权威专家、行业协会、领军企业、高校等众多力量合力共建。宋会长特别强调，近日国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会主席，意味着中国将在全球医疗器械行业标准的制定和监管方面发挥重要作用，中国医疗器械的国际地位也将水涨船高。

王广志表示：当前中国医疗器械行业处于高速发展阶段，在创新医疗器械相关利好政策的加持下，近20年来从百亿级别发展到近万亿的市场规模。然而在高速发展下，产业积累的矛盾也逐渐显现。我国医疗器械分类技术研究还不够深入，对于有些药械组合的产品还需要明确按“药”还是按“械”审批管理。随着我国医疗器械行业的不断创新发展，如何加强医疗器械新技术审评审批是亟待解决的重点问题。他建议创新医疗器械专委会应在以下几方面开展工作：1、充分发挥专家资源优势，对创新医疗器械从原理到应用以及产品成熟度等多维度进行评估，为行业提供智库支撑；2、着重在产业交流与活动等方面开展相关工作，以持续提升临床研究与转化能力、全面提升产业发展支撑能力、持续推进创新药械发展和加快医疗器械产业技术创新，推动创新产品尽快应用推广；3、与医药数字化及创新疗法专业委员会等其他专委会在前沿技术交流、产业政策等方面联合开展各项活动。

邓建民着重就企业出海问题发表了意见，他认为医疗器械行业虽然复杂但却蕴含更多的机会。中国在数字化、材料学等方面有很强的技术优势，将会有一批一流的医疗器械创新企业出现，需要加强多方合作完成“创新医疗器械出海”目标。同时，创新医疗器械获批上市后准入的问题制约新产品不能快速惠及患者，需要业界着重研究并提出解决方案。

张凯认为，以监管科学为抓手，开发新的工具、方法以及标准来评价监督医疗产品的安全有效、性能和质量。在此基础上，他建议创新医疗器械专委会要以强科学为己任，以专委会的权威专家资源为抓手，持续促进产业研发出更具代表性的创新医疗器械产品。

顾力栩围绕成果转化分享了上海交通大学Med-X研究院的成功经验，强调企业与高校需要不断寻找各种创新合作方式建立更加密切的合作关系。通过高校科技赋能让产品临床成本大幅降低，但成果转化落地后应尽快进入临床为患者造福，然而目前我国各省准入管理出现的问题需要尽早解决。

本次会议的召开，为我会在创新医疗器械领域开展相关工作提供思路、指明方向。我会将持续坚定地为会员单位和整个药械产业的创新发展提供更多元的价值服务，推动医药创新高质量发展。

同日，与会嘉宾还参观调研了碧迪医疗器械（上海）有限公司和上海微创医疗器械（集团）有限公司两家极具代表性的创新医疗器械企业。

参观调研碧迪医疗

参观调研微创医疗