2022年或许将是一些院内大品种最后的“风光”……

2022年样本医院药品销售情况再次证明了，2023年或许将是院内市场“分水岭”的一年。2023年或许是资本市场凛冬过去，春天将至的一年；或许是新药研发领域源头创新纷至沓来的一年；而在药品销售市场，将是“新”药逐渐替代“老”药，成为市场主力的一年。

近日，东方比特根据国药诚信数据库整理出了2022年样本医院药品销售额数据，其中，全年药品销售额2762.17亿元，较2021年2931.38亿元有所减少。结合近三年数据来看，能明显看出两大特点：其一是，国产替代“正当时”。贝伐珠单抗是国产替代现象最明显的品种，齐鲁的安可达“瞄准时机”进入市场后的快速放量，替代罗氏原研产品成为市场份额最大的企业。其二是，政策对药品销售额的影响更加显著。

一方面，在集采、重点监控目录等政策的倒逼下，一些临床使用不合理、价格虚高的药品院内销售额逐渐得到控制；另一方面，医保虽然成为药品放量的“催化剂”之一，但对比之下，部分药品逐年进行药价谈判后，其销售额增速也受到了一定程度的抑制。

国产替代“正当时”

从具体品种来看，新药的逐步放量“挤占”老药的排位是近三年样本医院药品市场最明显的变化，最典型的品种就是贝伐珠单抗和利妥昔单抗。

齐鲁用“恰巧”的立项时机，以及“恰巧”的商业化时机，快速挤占了罗氏原研的市场份额，很好诠释了“国产替代”的速度。

贝伐珠单抗目前市场份额最高的企业为齐鲁的安可达，在2020～2022年样本医院销售额分别为6.28亿元、18.09亿元与17.47亿元，而销售额排在第二的罗氏为15.37亿元、11.92亿元以及8.27亿元。据悉，罗氏的贝伐珠单抗（商品名为安维汀）在2010年就进入了国内市场，在进入医保之前其售价约在5100元/支，每年治疗费用超过30万元。

如此之高的治疗费用，也让不少患者望而却步，其在国内的销售情况并不理想。随着2017年后安维汀进入国家医保目录，价格降至1998元/支，通过医保实现了逐步放量。但好景不长，在安维汀正处在市场放量的周期内，2019年底，齐鲁的贝伐珠单抗生物类似药安可达进入了市场。

凭借齐鲁强大的商业化能力，安可达快速挤占份额，在上市的第二年，安可达的销售额就超过了原研产品。

另一个典型产品也是来自罗氏，是其三驾马车中的另一款产品：利妥昔单抗（商品名为美罗华），在2022年样本医院市场中，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药汉利康与罗氏的美罗华市场份额已经不相上下，前者2020～2022年销售额呈逐年攀升之势，分别为2.88亿元、7.12亿元以及7.49亿元，而后者美罗华的市场份额则正在被挤压，近三年分别为12.73亿元、11.39亿元以及7.36亿元。更严峻的是，复宏汉霖不仅在2019年上市后就对罗氏发起了“价格战”，以不到1500元/支（100mg）的价格挂网销售，而彼时罗氏的医保价格约为2418元/支（100mg）。

在今年2月初，安徽省的生物药集采中，复宏汉霖更是以独家中标。可以想象，未来汉利康还将进一步挤占美罗华的市场。老三驾马车如今被生物类似药“压”得喘不过气，不过，罗氏似乎已经吸取了贝伐珠单抗和利妥昔单抗的“教训”，在另一款乳腺癌新药帕妥珠单抗的商业化历程可以看出，罗氏正在变换战术。

帕妥珠单抗于2018年末在国内获批，2020年便进入了国家医保目录。帕妥珠单抗在进入医保目录后也得到了快速的放量，2020～2022年样本医院销售额分别为6.67亿元、13.17亿元、13.75亿元。不过国产替代依然虎视眈眈，今年1月10日，齐鲁制药的帕妥珠单抗注射液上市申请获受理，成为国内首个申报上市的帕妥珠单抗注射液生物类似药。

待该产品获批，又将是一场本土大药企与MNC间的“激战”。可以看出，本土药企正在“牟足劲儿”抢占院内市场，实现国产替代。从东方比特数据来看，此次销售额TOP20的药物中，来自齐鲁的产品最多。此外，齐鲁也是后续产品储备最强的企业之一，有业内人士告诉E药经理人，仅贝伐珠单抗生物类似药一个品种的销量，或已超过其所有纳入集采的品种的销售额之和。

政策“杀价”作用明显

从院内TOP20销售额品种其实可以明显发现一大特点——“老药”逐渐退出舞台，给新药“让位”。

遑论背后原因，集采是其中的重要因素之一。

排名第五的抗生素大品种美罗培南，虽然排名依然稳居样本医院TOP5，但是其销售额的变化已经显示出了集采的“威力”，其2020～2022年样本医院销售额分别为23.25亿元、25.9亿元以及25.43亿元，作为第七批国家集采品种，从具体销售额数字上已经明显能看出集采“杀价”对其销售额的抑制。

此外，雷贝拉唑、紫杉醇、布地奈德、艾司奥美拉唑等集采品种的销售额也都在2022年呈现了增长放缓甚至负增长的态势。以布地奈德和艾司奥美拉唑最为明显，这两个产品在2020年、2021年都是15亿～20亿元样本医院销售额的大品种，在2022年的样本医院销售额已经不足10亿元。

对于目前销售额排名第三的头孢哌酮/舒巴坦来说，集采的影响将在2023年显现。头孢哌酮/舒巴坦在2022年样本医院销售额为26.6亿元，是院内药品销售额的第三大品种，其中辉瑞的头孢哌酮/舒巴坦（商品名为舒普深）占据了绝大部分市场，并且近三年来市场销售额也呈现逐渐增多的趋势，2020～2022年市场销售额分别为19.23亿元、21.24亿元、24.44亿元。

不过，头孢哌酮/舒巴坦已经被列为第八批集采品种，并将于今年3月底开标。目前该品种的过评企业至少有7家，包括罗欣、齐鲁、深圳立健药业等，头孢哌酮/舒巴坦将在集采中以什么价格中标，辉瑞又将采取什么应对策略？这令人期待。除了集采带来的影响，进入重点监控目录的药品或许将在2023年更快“让位”。

1月13日，国家卫健委印发了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，头孢哌酮/舒巴坦、地佐辛、美罗培南等院内销售额排在前几名的大品种赫然在列。根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》规定，纳入重点监控目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。

第一批纳入的药品已经在国家基本医保目录中被剔除，第二批药品未来的命运将如何还无法下定论，但对其院内销售额的影响是确定的。此外，进入医保目录后药品价格的变化也直接改变了药品销售额的走向。进入医保可以有效实现院内市场的放量，但部分产品的销量的上升最终未能“反哺”到销售额上。

最为显著的品种是来自石药的丁苯酞（商品名为恩必普）和AZ的奥希替尼（商品名为泰瑞沙），前者在2020～2022年样本销售额为20.78亿元、17.04亿元、17.89亿元，后者的销售额为20.22亿元、18.71亿元、19.79亿元。从两款药销售额趋势的拐点来看，下降都来自2020版医保目录施行的2021年，这两款药在当年药价谈判后都以超过50%的降幅进入（续约）医保目录。

不过从2022年销售情况来看，恩必普与泰瑞沙的院内市场销售情况有所回暖，再次回到了正增长曲线中。虽然医保谈判降价的影响逐渐缓解，但值得注意的是，这两款产品都面临着接续的问题。有消息称，石药的恩必普的专利将于2024年到期。针对专利到期问题，石药集团也做好了生命周期管理的准备，其2022年中报显示，将继续推动县级及乡镇地区的市场下沉，并加强推广门诊处方及开拓OTC市场，维持产品的平稳增长。

泰瑞沙则面临更加激烈的竞争格局。2017年作为中国获批的首个第三代肺癌新药靶向药物，泰瑞沙在中国上市，但仅过去三年的时间，国产三代TKI产品，来自翰森的阿美替尼于2020年强势进入医保目录，次年，另一款国产三代TKI产品艾力斯的伏美替尼也被纳入医保。可以说，泰瑞沙虽然是AZ的明星重磅药物，但也无法避免白热化的竞争。

泰瑞沙一方面要承受同为三代EGFR-TKI的产品间的竞争，另一方面，即使一代、二代、三代EGFR分子靶向药物近年来如雨后春笋般涌现，但耐药的问题始终存在。接下来，新的舞台或由第四代EGFR-TKI展现，国内如正大天晴、贝达药业、豪森、齐鲁等也在布局第四代EGFR-TKI，竞争格局逐渐激烈。