新药审批          

微芯生物 西达本胺

3月9日，微芯生物收到合作方华上生技医药股份有限公司通知，其收到中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）关于西达本胺（中国台湾名称：剋必达锭、Kepida tablets）用于治疗乳腺癌的核准函，获核准适应症为联合依西美坦（Exemestane），适用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女。

恒瑞医药 HRS-5965片/注射用SHR-A1811

3月10日，据CDE官网，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司申报的HRS-5965片获批临床，拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。3月16日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-A1811拟获突破性疗法认定，适应症为治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。

齐鲁制药 QLS1103片

3月10日，齐鲁制药提交的QLS1103片临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。QLS1103片是齐鲁制药自主开发的一种创新型小分子抑制剂，该次申报适应症为肿瘤。

百济神州 BGB-21447片

3月10日，据CDE官网，百济神州申报的BGB-21447片获批临床，拟用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的治疗研究。

贝达药业 BPB-101/BPI-472372片

3月10日，据CDE官网，贝达药业申报的BPB-101双抗注射液的临床试验申请获得批准，适用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者。3月13日，据CDE官网，贝达药业CD73抑制剂BPI-472372片获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤（肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）。

绿叶制药 BA1105注射液

3月10日，据CDE官网，绿叶制药控股子公司山东博安生物技术股份有限公司申报的1类新药BA1105注射液获批临床，适应症为联合化疗用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。

复宏汉霖 HLX51

3月15日，复宏汉霖宣布，其自主开发的创新型抗OX40四价激动型人源化单克隆抗体HLX51获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国开展I期临床研究，拟用于晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤的治疗。目前，全球范围内尚无靶向OX40的产品获批上市。

百裕制药 BY101298胶囊

3月15日，据CDE官网，百裕制药的1类新药BY101298胶囊获得临床试验默示许可，适应症为恶性实体瘤。

上海医药 SPH4336片

3月15日，据CDE官网，上海医药抗肿瘤新药SPH4336片获批临床，拟用于既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗研究。

荣昌生物 RC88

3月16日，荣昌生物宣布，公司申报的注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心I/IIa期临床研究正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

礼邦医药 AP301胶囊

3月17日，礼邦医药宣布，其自主研发的1类新药AP301胶囊的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症。

研发进展          

海和药物 HH3806

3月13日，海和药物宣布，公司自主开发的、具有完全知识产权的创新药物BET-BD2抑制剂HH3806的I期临床研究已在澳大利亚完成首例患者给药。该研究是评估口服HH3806在晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性和药代动力学特征的国际、多中心、首次人体I期临床试验。

信达生物 IBI306

3月13日，信达生物宣布，其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（托莱西单抗，研发代号：IBI306）在中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-2）结果在国际知名医学期刊BMC Medicine（IF:11.15）在线发表。研究结果显示，托莱西单抗可显著降低HeFH受试者的LDL-C水平，为HeFH患者带来更多的治疗选择。

绿叶制药 BA9101

3月13日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的眼科领域在研药物BA9101（阿柏西普眼内注射溶液）在中国开展的III期临床试验（安全性有效性比对试验）已完成全部受试者入组。

中科院上海药物所 CS0159

3月14日，中国科学院上海药物研究所李佳课题组与徐华强课题组联合研发的针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新型FXR激动剂CS0159在美国开展的II期临床试验顺利完成首例患者给药。

康宁杰瑞 JSKN003

3月16日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的HER2双抗ADC JSKN003的Ⅰ期临床研究（研究编号：JSKN003-102）完成中国首例患者给药（给药剂量：2.1mg/kg）。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。

先声诊断 生物标志物

近日，先声诊断与东方肝胆医院肿瘤科合作，在Nature Communications杂志（IF=17.7）发表研究论文。该研究评估了PD-1抑制剂信迪利单抗联合GemCis一线治疗晚期胆道肿瘤患者的有效性和安全性，并通过多组学维度探索与疗效相关的生物标志物，为BTC的进一步研究提供了潜在的治疗方案并为类似患者的个体化精准治疗提供了指导。近日，先声诊断与南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心多学科团队的一项关于预测LAPC/BRPC患者免疫联合放化疗反应的潜在生物标志物研究，揭示了术前治疗两周期到基线的血液最大体细胞突变频率maxVAF降低大于50%，可用于预测接受替雷利珠单抗+吉西他滨+白蛋白紫杉醇（AG）序贯SBRT治疗的LAPC/BRPC患者的预后。该研究成果已发表在国际著名期刊Cell Reports Medicine（IF=17）。

战略合作          

3月14日，新通药物宣布与西安文理学院共建教育科技人才创新联合体（生物医药校企联合实验室）。双方将围绕创新药早期研发环节中靶点发现、生物检测与评价及作用机制研究等展开深入合作，为创新药研发的发现阶段和探索环节的深入研究提供支撑，同时也为培养更多符合市场需求的应用型人才提供平台。

3月14日，先声药业旗下聚焦肿瘤领域的创新药公司先声再明宣布，已与默沙东（MSD）达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。3月14日，和黄医药宣布，与Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田药品工业株式会社）之子公司就进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产达成的独家许可协议已完成交易。随着独家许可协议的完成，公司将于短期内收到4亿美元，并可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外可高达7.3亿美元的潜在付款，外加基于净销售额的特许权使用费。近日，瓴路药业宣布与高博医疗集团签署战略合作协议。瓴路药业将与高博协助推进瓴路药业在细胞治疗药物的转化医学研究与临床研究，通过快速、高效、高质量的转化医学研究和临床研究进程，不断加速瓴路药业基础研究和临床研究成果转化与创新科技赋能，以患者为中心，为亚洲乃至全世界患者提供创新药物，解决未满足的临床需求。近日，凯莱英宣布与杭州浩博医药有限公司签署战略合作协议。双方将以该次战略合作为新起点，在新药研发技术服务、药政法规咨询、品牌联动传播等方面实现互利共赢。近日，晶泰科技与北京深势科技有限公司达成战略合作。双方将充分利用各自技术优势，基于深势科技AI for Science先进计算平台和晶泰科技智能化、自动化药物研发解决方案，打通临床前药物研发的各项环节，进一步提升新药开发的速度和效率。

投融资/其他          

近日，元禾原点作为投资方之一的新景智源生物科技（苏州）有限公司宣布完成近2亿元A+轮融资。新景智源成立于2020年，是一家致力于发现天然肿瘤抗原特异性TCR，并开发针对实体瘤的TCR-T细胞治疗药物的全球领跑企业。

近日，江苏省知识产权局发布首届“江苏专利奖”获奖名单，翰森制药1类新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐®）发明专利“EGFR抑制剂及其制备和应用”（专利号：ZL 201580045311.2）荣获首届江苏专利金奖，翰森制药是全省唯一一家获得该项殊荣的医药企业。