3月31日下午，第七届中国医药创新与投资大会政策分享论坛成功举办。论坛以“高质量创新与可持续创新”为主题，由中国医药创新促进会（以下称“中国药促会”）医药政策专委会主办、艾美达医药咨询承办，并受到和黄医药的大力支持。中国药促会秘书长冯岚担任论坛主持人，中国药促会医药政策专委会名誉主委、复旦大学公共卫生学院胡善联教授为论坛致辞，国家及地方审评机构领导、药物政策专家、产业及投资机构专家共同受邀出席论坛。与会专家在主题报告阶段就药品审评审批、市场准入、资本市场评估等话题进行深入分析；在讨论环节则围绕“变革与转型——医药创新高质量与可持续”话题开展讨论，为产业各界制定相关决策提供新思路。

中国医药创新促进会秘书长冯岚

中国药促会医药政策专委会名誉主委、复旦大学公共卫生学院胡善联教授

国家药品监督管理局药品审评中心（以下称“药审中心”）副主任杨志敏作了“加强药品审评标准体系建设，推动中国医药创新高质量发展”的主题报告。杨志敏副主任介绍到，为贯彻落实党的二十大精神，国家药监局提出通过加强政策引导、强化科学监管、优化服务体系三方面扎实推动医药产业高质量发展。作为药品技术审评和监管机构，在科学审评体系建设方面，药审中心既要做好“看门人”，通过严格的技术标准体系和管理体系为公众健康保驾护航；又要权衡临床治疗与产业发展的需求，结合对产品的科学认识程度，通过人员培养、能力建设等建立完善的审评体系和标准体系，综合平衡“保护”与“促进”的关系，做到技术审评“又好又快”。近年来，药审中心始终坚持以患者为中心，以临床价值为导向，积极推进以流程为导向的体系建设。今后，药审中心将继续推进沟通交流等的深入改革，及时、全面地协助解决研发中遇到的技术问题，让企业少走弯路；同时致力于贯彻人民至上、生命至上的理念，把“倾听患者声音”形成实施框架和行动路线，一步一个脚印将二十大建设健康中国的宏伟蓝图变为美好现实。同时，药审中心将继续加大技术指导原则制定力度，使审评标准更加公开透明，审评结论更加具有可预见性。在解决审评问题的过程中，通过沟通交流、知识积累、经验增长，在基于我国国情和研发实际的基础上形成一套科学的技术指导原则体系，使之成为行业的共同结晶。未来，我们一方面要通过ICH落地促进药品“引进来”和“走出去”；另一方面通过积极参与ICH研讨锻造一支高水平的审评队伍，力争在国际监管中发出中国声音、提出中国方案、发挥中国力量。

国家药监局药审中心副主任杨志敏

上海市药监局药品监管处副处长李梦龙分享了“细胞治疗药品监管制度研究与实践”主题报告。李梦龙副处长从省局监管人员的角度，介绍了上海在免疫细胞治疗药品监管方面的探索与实践。党和国家高度重视生物医药产业高质量发展，生物医药属于上海聚焦优势资源重点发展的三大先导产业之一。在细胞和基因治疗领域，2022年11月份上海印发了《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》，从政策、研究、产业、临床使用、人才培育以及金融支持等方面推出了一系列激励措施；结合CAR-T细胞治疗药品的特殊性，李梦龙副处长介绍了上海药监部门坚持风险导向，制定全国首部地方CAR-T细胞治疗药品监管制度的研究过程和主要内容，通过基于风险、基于数据、基于科学的药品监管，坚定不移守牢安全底线、助力生物医药产业高质量发展。

上海市药监局药品监管处副处长李梦龙

中国药促会医药政策专委会副主任委员、中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟，就“创新药中国市场准入的挑战及思考——全面准入赋能医药可持续创新”话题进行报告。宣建伟所长从医保准入、医院准入、病人准入以及医生准入的四重市场准入，引出对于“临床价值、经济价值、病人价值、社会价值”四种价值的思考，建议以“证据”为基础、以“价值”为导向，对源头创新和跟随创新产品进行综合评价。宣所长提出，高质量的产品必须要有高质量的证据，建议企业开展商业化布局时应注重产品综合价值、依托证据进行商业化沟通、对药品开发进行全生命周期持续投入并做好上市后研究。此外，宣建伟所长作为中国药促会医药政策专委会副主任委员，将与中国药促会政策研究中心合作开展“高值创新药支付模式”课题研究，通过对高价值创新药探索建立创新支付方式，以构建多层次保障体系，提升患者用药可及性。

中国药促会医药政策专委会副主任委员、中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟

中国药促会医药政策专委会委员，中信建投证券研究部医疗大健康组组长、医药行业首席分析师贺菊颖的报告主题是“从资本视角看医药政策与产业协同发展”。贺菊颖首席分析师围绕资本市场对医药政策的理解、创新药行业政策演变、宏观与技术共同驱动生物技术发展周期三个维度进行报告。她坚信技术是驱动生物制药产业发展的重要因素，面对行业波动，投资人依然充满信心。在中长期政策的引导下，医院改革将从粗放式发展走向精细化发展，公立医院高质量发展将伴随新的体系构建，会诞生非常多机会。她期待相关部门进一步出台清晰的顶层战略和政策，解决大家对政策可预期性的问题，也希望相关政策能够适应行业不同发展阶段而不断“进化”。

中国药促会医药政策专委会委员、中信建投证券研究部医疗大健康组组长、医药行业首席分析师贺菊颖

宣建伟所长主持了“变革与转型——医药创新高质量与可持续”的专题讨论环节。杨志敏副主任，中国药促会医药政策专委会副主任委员、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福，中国药促会医药政策专委会委员、和黄医药资深副总裁崔昳昤，中国药促会医药政策专委会委员、贺菊颖首席分析师，药明巨诺政府事务和公共关系部负责人、执行总监孙静参与讨论，并就“药品监管改革引领高质量发展的趋势与挑战”、“医保支付体系改革与医药可持续创新”等话题进行交流。

“变革与转型——医药创新高质量与可持续”主题讨论

从监管角度，杨志敏副主任认为科学是新药研发的基础，要加强基础研究以了解疾病和疾病发展机制，才能找到干预手段；要关注技术驱动，将临床发现和临床数据转化成产品；还要关注通过应用AI技术、数字化技术等工具来提高研发效率。

从企业角度，崔昳昤资深副总裁回顾10年前产业界以仿制药企业为主，如今创新药企业已成为行业的主流。和黄医药具备从源头做起的中国自主创新药，亲身经历了近年来监管审评在提升审评速度、与国际接轨等领域的变化，对未来药监改革充满了期待。孙静总监表示药明巨诺将不断投入，完善证据链，体现产品临床价值，同时也希望支付体系尽快形成闭环，解决“谁来为创新买单”问题，希望商保能针对带病体患者进行一些保险方案设计。在政策端，毛宗福主任提出医药产业具有“高技术、高投入、高风险，严监管、严准入，长周期”的“三高两严一长”特点，应降低政府干预，让市场发挥更好作用。在“三医协同”方面，医保可以在扩容基金池、厘清医保与商保边界、开展多层次保险、采用价值医疗理念等方面开展工作，而企业也应更为关注产品证据体系的建立。在资本端，贺菊颖首席分析师提出四点，一是宏观环境已经逐渐转暖，但投资人对产品和企业的要求还在提高；二是资本植根产业，未来投资将围绕医药产业“高质量发展”展开；三是高质量发展与患者获益和临床价值密切相关，资本方也将在投融资过程中深入思考从哪些维度进行评估；四是临床需求动态提升，产品研发过程中对临床价值的评估标准要有充分的前瞻性。在论坛的最后，冯岚秘书长代表主办方感谢各位嘉宾与产业同仁参会，同时宣布今年9月25-27日将在苏州召开第八届中国医药创新投资大会，诚挚希望届时与大家再次相见！