各有关单位及专家:
ICH《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录第4阶段的国际协调工作现已完成。为广泛听取行业建议,平稳转化实施相关指导原则,受国家药品监督管理局药品审评中心委托,中国医药创新促进会(以下简称“我会”)现就《M7(R2)指导原则正文、问答及附录实施建议》(详见本函附件1)及中文译文(英文版一并提供,以便对照研究,详见本函附件2,3,4,5,6,7)征求有关单位及专家意见建议。
如有相关意见,请于6月27日前将实施建议意见反馈表(附件8)及中文译文意见反馈表(附件9)发送至联系人邮箱。
感谢您对我会工作的大力支持!
联系人:欧倩倩
电 话:010-58156160-816,18811708042
邮 箱:ouqq@phirda.com
附 件:
附件1:M7(R2)指导原则正文、问答及附录实施建议.docx
附件3:ICH M7(R2)指导原则正文(中文版).docx
附件5:ICH M7(R2)指导原则问答(中文版).docx
附件7:ICH M7(R2)指导原则附录(中文版).docx
附件8:M7(R2)指导原则正文、问答及附录实施建议反馈表.docx
中国医药创新促进会
2023年6月9日