药械审批          

基石药业 阿伐替尼片

6月5日，基石药业宣布，其合作伙伴Blueprint Medicines开发的泰吉华®（阿伐替尼片）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。基石药业拥有泰吉华®在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。

亚盛医药 APG-2575片

6月6日，据CDE官网公示，亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575片获批临床，拟用于联合奥雷巴替尼和地塞米松治疗成人复发/难治性Ph染色体或BCR-ABL1基因阳性的急性淋巴细胞白血病和慢性髓性白血病急淋变。

智康弘义 BC3402注射液

6月6日，据CDE官网公示，智康弘义TIM-3单抗BC3402注射液获批临床，拟用于联合度伐利尤单抗注射液治疗晚期肝细胞癌的研究。

先声药业 SIM1811-03注射液

6月6日，据CDE官网公示，先声药业抗TNFR2单克隆抗体SIM1811-03注射液获批临床，拟用于单药或联合帕博利珠单抗注射液治疗恶性肿瘤。

华大基因 COLOTECT™ 1.0

6月6日，华大基因宣布，公司COLOTECT™ 1.0获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）市场准入资质。COLOTECT™ 1.0含用于检测人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）、甲基化检测样本前处理试剂盒、核酸提取试剂盒及一次性采样器。

绿叶制药 注射用芦比替定

6月6日，绿叶制药集团宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。

豪森药业 HS-10516胶囊

6月8日，据CDE官网公示，豪森药业抗癌药物HS-10516胶囊的临床试验申请获得批准，拟用于肾细胞癌的治疗研究。

加科思药业 JAB-26766

6月8日，加科思药业宣布，其自主研发的PARP7抑制剂JAB-26766在中国获批新药临床试验申请（IND），将在中国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。

百济神州 泽布替尼胶囊

6月8日，据CDE官网公示，百济神州的泽布替尼胶囊新适应症拟纳入优先审评，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

瓴路药业 注射用Loncastuximab tesirine

6月8日，据CDE官网公示，瓴路药业的注射用Loncastuximab tesirine拟纳入优先审评，适用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。

泽璟制药 注射用ZGGS15

6月8日，泽璟制药宣布，其在研产品注射用ZGGS15（LAG-3/TIGIT）双特异性抗体临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

贝达药业 伏罗尼布片

6月8日，贝达药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准其1类创新药伏罗尼布片（伏美纳®）上市。本品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

天士力 安体威颗粒

6月8日，天士力发布公告称，公司中药创新药安体威颗粒的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开展用于普通感冒（风寒证）的研究。

映辉医药 YH01注射液

6月8日，据CDE 官网公示，映辉医药全资子公司北京因美未来生物医药科技有限公司申报的1类新药YH01注射液的临床试验申请获受理。

研发进展          

中科院上海药物所

6月2日，中国科学院上海药物研究所周虎研究员团队与复旦大学附属中山医院樊嘉院士和高强教授团队合作，在National Science Review（NSR）杂志发表研究成果，该研究采用蛋白质组学技术系统揭示了肝细胞癌癌旁组织临床特征相关的分子特征，并深入探讨了肝癌癌旁组织与正常肝组织的蛋白质组学差异。

恒瑞医药 卡瑞利珠单抗

6月2日，恒瑞医药宣布，由北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤科郭军教授与斯璐教授团队开展的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤临床试验（CAP-03研究）全文发表于医学权威期刊美国医学会杂志肿瘤子刊JAMA Oncology（IF：33.006）。结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤，客观缓解率（ORR）为64.0%，疾病控制率（DCR）达到88.0%，中位无进展生存期（PFS）为18.4个月，整体安全性可控。

和铂医药 HBM1020

6月5日，和铂医药宣布，其全球首创靶向B7H7（即HHLA2）全人源单克隆抗体HBM1020的I期临床试验（NCT05824663/1020.1研究）在美国完成首例患者给药。HBM1020是全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7/HHLA2单克隆抗体，由和铂医药Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发。

再鼎医药 KarXT

6月5日，再鼎医药宣布KarXT（酒石酸Xanomeline和曲司氯铵复方制剂）用于急性精神分裂症成年患者的UNITE-1研究，已在首都医科大学附属北京安定医院完成中国内地首例患者入组和给药。此前，再鼎医药已与Karuna Therapeutics签订了独家许可协议，拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化KarXT的权益。

联拓生物 Infigratinib/TP-03

6月6日，联拓生物公布了Infigratinib用于治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌中国患者的一项IIa期概念验证试验的积极顶线数据结果。Infigratinib是一种口服的、ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向纤维细胞生长因子受体（FGFR）蛋白，阻断下游活性。6月8日，联拓生物宣布在中国蠕形螨睑缘炎患者中开展的TP-03 LIBRA III期临床试验已完成所有受试者入组。TP-03是一种新型的研究药物，旨在通过靶向和根除疾病根源——蠕形螨感染来解决蠕形螨睑缘炎的体征和症状。

康宁杰瑞 KN046

6月7日，康宁杰瑞生物制药宣布，由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头、公司自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究结果，在线发表于国际知名肿瘤免疫学期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer（IF：12.485）。研究结果表明KN046具有良好的安全性，对晚期实体瘤患者尤其是鼻咽癌（NPC）患者具有良好的耐受性和抗肿瘤疗效；生物标志物分析发现高CD8表达和高PD-L1表达的患者的中位总生存期更长。

华东医药 HDM1002片

6月8日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片Ia期临床试验完成首例受试者入组及给药。该研究旨在初步探索HDM1002片在人体的安全性和耐受性、药代动力学和剂量效应关系等。

战略合作/投融资        

6月3日，基石药业宣布与默克、百济神州共同打造肺癌精准诊疗生态圈，以期通过充分整合各方优势，聚焦中国肺癌精准治疗中的医患需求，共同推进行业高质量发展，助力“健康中国2030”目标的实现。

6月5日，科林利康宣布与赛赋（北京）检测技术服务有限公司达成战略合作。未来，双方将充分发挥各自的专业优势，在创新药临床试验方面开展战略合作，共同推动新药临床研究发展。

6月6日，复星医药宣布与国际金融公司（IFC）深化合作伙伴关系，IFC将向复星医药子公司提供两笔总额达5,000万欧元的贷款，以支持复星医药在科特迪瓦建立药品生产设施和分销中心。根据规划，复星医药将在科特迪瓦阿比让附近建设一座抗疟药产品和抗生素产品的生产工厂，该项目工程计划分三期进行，预计三期项目全部建成后，该园区年产能将达50亿片。配套的分销中心也将在附近落成。

近日，华盖资本宣布，由其领投超高效液相色谱领军企业科诺美（北京）科技有限公司完成近亿元A轮融资。本轮募集的资金主要用于科诺美完全自主知识产权的液相色谱各条产品线的技术升级、扩展产品领域的系列化研发、自建工厂的产能扩张与精益改善、全球市场营销网络拓展与服务应用体系完善。

近日，国寿股权投资宣布，完成对江苏盈科生物制药有限公司超3亿元的B轮融资领投，所融资金将助力企业二期征程大发展。

其他        

6月2日，锦波生物宣布，由其打造的我国规模最大、最专业的人源化胶原蛋白生物新材料制造基地——锦波合成生物产业园一期正式投产。园区内注射级重组人源化胶原蛋白和A型人源化胶原蛋白单一成分无菌化妆品两条生产线同步投产，分别可实现年产200万支、5000万支。

6月5日，润东医药宣布魏博女士（Diana Wei）正式加入，担任商务发展部副总裁（BDVP），全面负责商务发展部的管理工作，将从商务拓展、战略规划等层面引领公司业务发展，多位一体，充分整合资源，进一步拓展中国本土及海外市场。

6月7日，百济神州宣布，其自主研发的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）荣获2023年瑞士盖伦奖“最具创新型的新型抗肿瘤药物”。

6月7日，荣昌生物宣布，公司已获得香港联交所批准，将于近日正式将“B”标记从股票代码中移除。目前，公司核心产品泰它西普（泰爱®）、维迪西妥单抗（爱地希®）已于2021年在国内获批上市并双双纳入国家医保药品目录，市场销售放量明显，彰显了巨大的临床价值和商业价值。