药械审批          

应世生物 OMTX705注射用浓溶液

8月14日，据CDE官网公示，应世生物OMTX705注射用浓溶液获批临床，拟用于局部晚期或转移性实体瘤。

恒瑞医药 HRS-1167片

8月14日，据CDE官网公示，恒瑞医药HRS-1167片获批临床，拟用于晚期实体肿瘤。

亚盛医药 APG-2449胶囊

8月14日，据CDE官网公示，亚盛医药APG-2449胶囊获批临床，拟开展用于晚期非小细胞肺癌、食道癌、卵巢癌等恶性实体肿瘤及血液系统恶性肿瘤的研究。

先声药业 注射用盐酸曲拉西利

8月14日，先声药业发布公告称，公司与G1 Therapeutics, INC.合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂注射用盐酸曲拉西利（科赛拉®）新适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

华东医药 乌司奴单抗注射液

8月15日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001、QX001S）用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

亚虹医药 Uro-G及Uro-V一次性膀胱镜系统

8月15日，亚虹医药宣布，其代理的Uro-G及Uro-V一次性膀胱镜系统注册申请已获中国香港特别行政区政府卫生署批准。

信达生物 托莱西单抗注射液

8月16日，信达生物宣布托莱西单抗注射液（信必乐®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，信必乐®是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是信达生物第十款产品。

齐鲁制药 QL1706H注射液

8月17日，据CDE官网公示，齐鲁制药申报的QL1706H注射液的临床试验申请获批，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。

君实生物 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液

8月17日，据CDE官网公示，君实生物申报的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液联合特瑞普利单抗注射液用于既往接受放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的临床试验申请获批。

和黄医药 沃利替尼片

8月17日，据CDE官网公示，和黄医药1类新药沃利替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经过至少二线标准治疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌。

研发进展          

亚虹医药 海克威®

8月11日，亚虹医药宣布，其用于膀胱癌诊断及手术的药物海克威®III期临床试验达到主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局（NMPA）沟通新药上市申请（NDA）。

远大医药 TLX591-CDx|APAD

8月14日，远大医药宣布用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX591-CDx的中国III期临床试验，已完成首例患者入组给药。远大医药享有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的独家权益。8月17日，远大医药宣布其自主研发的用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD的国内I期临床试验完成了首例受试者入组给药。该研究是一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究，旨在评价APAD在健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

复星医药 盐酸凯普拉生片

8月14日，复星医药宣布，由其独家商业化的首款国产自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）盐酸凯普拉生片（倍稳®）在健康受试者中开展的多次给药I期研究结果发表于Clinical & Translational Science。本次公布的研究数据首次从药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的角度展示了盐酸凯普拉生稳定、强效的抑酸效果，为解释其临床疗效提供了药效基础。

科伦药业 SKB264

8月14日，科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其创新TROP2-ADC（SKB264，又称MK-2870）对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验达到了主要研究终点。

推想医疗

8月15日，推想医疗宣布与中日友好医院王辰院士团队合作论文已被收录于Quantitative Imaging in Medicine and Surgery期刊。该研究旨在探讨基于肺功能变化划分的两组患者之间肺部不同部位病变范围比的变化，以及肺血管相关CT参数的变化。

甘李药业 GZR18

8月16日，甘李药业宣布公司自主研发的长效GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）新药GZR18分别完成适应症为成人2型糖尿病（T2DM）和肥胖/超重的两项中国IIb期临床研究的首例受试者给药。本次IIb期临床试验为多次给药研究，计划入组成人T2DM受试者225例和成人肥胖/超重受试者260例。

正序生物

8月17日，正序生物宣布，公司科学创始人、武汉大学医学研究院/教育部免疫与代谢前沿科学中心殷昊教授科研团队与张楹教授科研团队共同完成的研究成果在线发表在国际学术期刊Nature Biomedical Engineering。发现在非病毒递送基因编辑工具构建CAR-T细胞过程中，cGAS-STING通路在电转双链DNA（dsDNA）诱导T细胞死亡中起着至关重要的作用。基于该发现，开发了一种准确、高效且安全的递送方法，用于非病毒递送基因编辑工具构建更有效的CAR-T细胞。

战略合作        

8月11日，翰森制药（豪森药业为运营实体）与德琪医药共同宣布，已就在中国大陆希维奥®等包含或由塞利尼索组成的产品的商业化达成合作协议。根据协议条款，德琪医药将继续负责希维奥®的研究和开发、监管审批事务、产品供应和分销，而翰森制药将独家负责在中国大陆进行希维奥®等包含或由塞利尼索组成产品的商业化。

8月14日，恒瑞医药发布公告称，与美国One Bio, Inc.达成协议，将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给One Bio。根据协议，One Bio将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。这项交易首付款和里程碑付款高达10.5亿美元。

8月14日，仁会生物宣布与上药康德乐签署战略合作。本次战略协议的签署，意味着上药康德乐与仁会生物达成了包括直销、分销等全方位的合作，预示着双方将携手填补减重市场的新药应用空白。

8月15日，艾德生物宣布与阿斯利康签订了一项新的伴随诊断合作。根据协议，艾德生物自主研发的人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）将基于ENHERTU®药物开发伴随诊断用途，用以筛选HER2（ERBB2）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。