近日，由信达生物自主研发的中国首款国产PCSK9单抗药物——托莱西单抗（商品名：信必乐）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。消息一经发布，信达这家创立十二年的明星药企，再次成功“吸睛”。

“吸睛”对信达来说，并不是新鲜事。创办伊始，首开国内药企之先河，布局PD-1赛道；成立第七年，首个创新药信迪利单抗上市，并成为第一个纳入国家医保的PD-1，信达也顺势走出Biotech在肿瘤领域的商业化之路。随后，信达的单抗、小分子、CAR-T等创新药接连上市，肿瘤创新药的全方位布局和综合能力展露无遗。

成立十二年，开发上市十款创新药，放眼全球范围，能有此成绩的Biotech数目寥寥。年轻的信达步步为营，跻身成为中国创新药头部Biopharma。

而此次“吸睛”，非比寻常。业内视线锁定的不只是“中国首款国产PCSK9单抗药物”，更是这款药物代表的信达的新领域。

信达战略规划与业务发展副总裁邓梦卿对E药经理人表示：“PCSK9单抗是信达第一款代谢领域的产品，有着开疆拓土的意义。信达将依托PCSK9单抗的上市，深化非肿瘤领域创新药的商业化，建立公司在心血管代谢领域（CVM）的品牌影响力。”

在以举国之力推动创新发展的中国，百舸争流。创新药从蓝海到红海的窗口期转瞬即逝， “看不见，看不起，看不懂，来不及”是生物公司产品线和技术平台布局的切肤之痛。

顺势而为才能借风而上。信达能否凭借新赛道再次飞扬风口？

近日从美国传来的利好消息为信达这个“追风少年”提供了最强助攻：GLP-1让礼来成功跃居医药市值一哥，市值超过5000亿美金；下一站”全球药王“诞生于双靶点GLP-1已无悬念。

而作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR双靶点激动剂，信达的玛仕度肽提前锁定了中国炙热赛道的顶级席位。

信达在新赛道的更多布局业已落子，并均进入注册临床研究阶段，上市批准指日可待。IBI-302、362、311、112、128……在采访中，信达生物临床开发副总裁钱镭细数着非肿瘤领域在2025年或将迎来上市的产品，眼里闪着光，“算下来非肿瘤领域至少有5~6款产品，要么中国第一，要么属于全球新，均有着良好的竞争格局。”

势已来，风将至。

信达给业界带来惊喜，而业界也想知道，为什么顺势而为，站在风口的又是信达？

战略和定位，决定了你能到哪里

为什么是信达先了一步？而不是其他的Biopharma？曾经熟知Biopharma企业的资深投资人郑尹心中有过答案：信达是运营得最像Biopharma的一家Biotech。背后隐含的意思是，信达更懂平衡之道，在科学创新与商业化运营之间的平衡，在技术与市场之间的平衡，在战略和执行之间的平衡。

首先信达的布局体现了高度的战略前瞻性。将时间轴拨回到2018年，那时PD-1还被投资人描绘成数千亿的市场，行业士气高涨，大批Biotech涌进肿瘤赛道，“早鸟们”都想争相成为国产首个PD-1厂家，包括信达。

钱镭2018年4月到信达时，当时公司第一个申报上市的产品PD-1信迪利单抗正式得到CDE受理并将其列入优先审评品种。全员筹划PD-1商业化上市时，信达内部很少有人注意到这位非肿瘤临床开发负责人的加盟。还有个原因是，当时行业的焦点都落在了肿瘤领域，很少有Biotech同时涉足肿瘤和非肿瘤领域。

据钱镭回忆，在2018年之前，信达内部也没有专门负责非肿瘤临床开发的部门。转变大约发生在2018年底。“信达首次将非肿瘤界定成肿瘤之外的另一战略支撑点，并确立了代谢、免疫、眼科三个要布局的疾病领域。”钱镭认为，这一战略决策是非肿瘤能够发展起来的根本原因。次年初，信达开始着手非肿瘤研发团队的建设，钱镭是牵头人之一。

刚开始时，迷茫和质疑充斥着信达。钱镭印象很深，2019年决定开发第一个糖尿病领域产品IBI362（玛仕度肽）时，整个糖尿病市场表现得不温不火，处在一个尴尬期——“大家都没有认知到减肥市场的未来潜力，同时又担忧着糖尿病产品高额的开发成本”。钱镭坦言，由于科学的不确定性，当时自己心里也没有底，但IBI362是符合信达企业战略和研发策略的产品，所幸最后还是坚持下来了。

“冷板凳”一坐就是4年多。直至GLP-1大热，火光照亮了整个非肿瘤领域，尤其是在减肥领域，让大家看到了信达在非肿瘤领域有规模的布局，看到了信达的玛仕度肽和即将在2~3年内上市的5~6款非肿瘤潜力品种。从数据上，玛仕度肽的减重效果超越司美格鲁肽，甚至有超越礼来替尔泊肽的潜力，是目前国内临床进度靠前的GLP-1R双靶点。

这并非偶然，也不仅仅是运气。众所周知，基础慢病治疗领域，如降血脂、降血糖等尽管已有临床可用且可控的治疗方法，但在新药上市方面已经相当长时间没有突破了。无论是从开发难度还是投入上看，都是块难啃的“硬骨头”。邓梦卿表示，与肿瘤相比，基础慢病对产品的安全性要求更高，因而在基础慢病领域做事情需要更多的耐心和长期主义的心态，“信达早就做好了长时间啃硬骨头的准备”。除了率先布局，信达的前瞻性还体现在对疾病领域和产品的选择上。

选择要布局的疾病领域和产品是一门学问。回顾行业中那些商业化失败案例，其中不乏有错误估计产品销售与人员间的匹配关系、未形成协同性管线的例子。在钱镭看来，Biotech要想成功建立起新的版图，必须尽量聚焦到一个疾病领域，至多不超过2~3个领域，而且这些领域在临床开发和商业化上或多或少能够产生协同效应，“这样才能集中资源办大事”。

信达的非肿瘤板块就是按照这个逻辑设置的，“我们的产品在归属科室、医生处方上都存在一定的协同性”。好的战略离不开好的执行。在执行上，信达一方面保持了在非肿瘤领域布局的连贯性，另一方面通过内外部合作实现了快速推进。

从官网披露的信息来看，信达现在在代谢、免疫和眼科三个领域都有3款以上的产品处于不同阶段。“对战略的坚持和一贯的高执行力，是我们早前确立的三个领域都没有踏空的保障。”钱镭表示。 “做药，一定要保持战略定力，真正的领导者要能看到别人看不到的东西，要能抵御噪音的干扰，才能不受外界影响。坚信以科学为导向，以满足临床价值为最终目标，只有这样的研发策略到最后才可能获得相应的回报。”钱镭总结道。

信达坚持的英雄主义

真正的英雄主义，是认清生活的本质，依旧热爱生活。当这句话放在创新药开发上，就是当你知道千难万险，依旧坚持科学、坚守初心。正如信达生物的使命——“开发出老百姓用得起的高质量生物药”这句话，在过去十二年中如同刻进他基因般在每一个关键时刻都发挥了重要作用。

并让他每一次都能站在历史的潮头，熠熠生辉。在行业老兵的知识地图中，过去20年医药行业经历了三波政策红利期，产生了四代创新药公司。作为第二代Biotech的信达，几乎在每一阶段都踩准了节奏。

2011年被行业定义为创新药投资的肇始之年。虽然当时中国刚刚启动新医改，对创新药仍处于探索阶段，但好消息是，这一年埃克替尼获批上市，让产业界看到了新药在中国的土壤中也能做成。

同时，一系列知名的基金如高瓴、红杉、经纬等等纷纷下场。彼时，信达刚刚成立。十几人的团队，没有单独实验室，规模小到生物产业园的一间小办公室就能坐下早期团队、苏州平江路的小茶馆就可以开一次战略会。次年（2012年），信达提出要立项PD-1，但遭到了董事会的反对。

当时中国市场上立项的小分子创新药都屈指可数，更别提大分子创新药PD-1了。但信达依旧坚信PD-1未来的潜力，信达团队不断坚持并最终说服了董事会。当大家都在考虑如何成为首个国产PD-1时，信达却把眼光放得更远：不仅仅要把产品做出来，还要成为一家具有研发、生产和商业化能力的biopharma公司， 2014年在大家还在租赁车间时，信达已经开始建设一个具有国际质量标准的产业化基地。

看到别人看不见的战略高度，让信达第一次站在了历史的潮头。2015年被界定为第三代Biotech诞生的起点。这一时期，刚成立的创新药企主打特色是“全球同步研发，借船出海”，国内License out交易也开始兴起。这一年，信达凭借同礼来的战略合作走向了成立五年来的最巅峰时刻。

外界当时看见的是刷新历史纪录的数字，看不见的是信达只用了18个月便完成了跨国药企认为在其有限条件下需要3~5年才能完成的产业化质量体系改造；以及由于资源有限，为与礼来合作，信达战略性地推迟了当时即将上临床的一款候选产品的进度。

信达的创业精神和为了整体利益牺牲个人成就的英雄主义，让信达第二次站在了历史的潮头。2018年被视为中国创新药批量上市的元年，包括PD-1、丙肝药在内的9个创新药获批上市。这一年，信达的达伯舒赶在最后的时间窗口上市并成为首个进入国家医保的抗PD-1单抗，首年（2019年）销售突破10亿元，次年突破20亿元。

率先预判到PD-1的未来竞争态势，最快进入医保，充分发挥先发优势，这种对市场的预判力和果敢决策，让信达第三次站在了历史的潮头。2020年，划时代的一年，以基础科研原始创新转化为特色的第四代Biotech纷纷成立。这一年，信达国清院更名升级，重新部署的研发管线为信达抓住非肿瘤创新药的蓝海窗口期奠定了基础。

制造FIC的气场正在形成

果不其然，信达生物又一次领先了。GLP-1让礼来成功跃居医药一哥，市值超过5000亿美金。目光又聚焦到信达身上。信达的管线让我们看到一家行业中为数不多有能力覆盖肿瘤和非肿瘤的多领域Biopharma正在褪去biotech的青涩，逐渐成熟。

可这远不是终局。信达需要回答的问题是，在FIC的创新和自主商业化，他是否还有再次领先的实力？当然，前提是必须穿越现在的寒冬。对于信达来说，更多的考虑或许是如何更好地活下去，成为穿越周期的“金子”企业。业界认为这类企业在满足基本的生存特质之外，还需要满足两个条件。

首先要有真正差异化的产品，这种差异化并不是指独家产品，而是可以允许2~4家企业良性竞争，关键在于产品要有1~2个差异化的独特优势。其次从商业化角度，传统的商业化营销模式已经不再适用，企业都需要构建强大的学术营销能力。

这种能力是整体公司体系的能力，不是个别人的能力，需要公司内部从上到下的全面转变。显然信达在过去12年中已经积累了这些能力，并且形成了自己可内部复制的独特竞争力。未来，关乎创新的竞争势必将围绕FIC/BIC产品展开。对于信达来说，这是一个未知但却做出了前瞻布局，等待蓄势待发的领域。

体现这种前瞻性的一个小细节是，在资本寒冬远未到来之前，信达便明确提出过，“在2021~2025年要能够活下去，成为中国制药行业的头部企业；到2026~2030年得能够活得好，成为一家全球化公司。”早在2020年，储能行动便已经开始。诞生FIC产品的源头部门——信达国清院在当年完成了升级和更名，并将研究发现First-in-Class和Best-in-Class药物作为主要定位。

此外，据信达生物肿瘤生物学部门负责人/研发高级总监何开杰透露，信达国清院已经建立了以实验室为运作单位的管理体系，类似于科研院所的模式，每个实验室都有各自的负责人。“实验室的设置则根据基础科学和技术应用两个维度进行，横向按照技术领域来划分技术实验室，深入探索某个新的机制领域，开发新的技术平台；纵向则按照生物学机制划分为生物学实验室。

生物和技术两相结合，形成了生物制药的支柱。”何开杰表示，这样的设置有很多好处。首先，它允许实验室负责人能够分配精力和资源来进行基础研究和转化相关的工作。同时，不同实验室之间可以进行合作，并且形成良性的竞争氛围。

此外，扁平化的体系也能吸引更多的科研人才。信达给科研人员的自由度令何开杰印象深刻，他们鼓励科研人员在基本工作之外进行科学探索，鼓励科研人凡事问自己一个“为什么”，这种刨根问底的精神恰恰是诞生原始创新的必需品。“虽然结果不可能一蹴而就，但从长远来看，它会带来意想不到的成果。通过持续不断地挖掘，一些项目就有可能诞生原创性的成果。”例如，托莱西单抗就是一个令人惊喜的“意外”。

何开杰回忆，当时托莱西单抗的实验结果符合经典理论，但还存在细微的差异。为了解决这一“小分歧”，大家花了大约一年的时间，提出了新的理论，并根据新的认识设计了独特的产品。“信达类似的案例不止托莱西单抗，未来还会有更多”。

因此，对于有经验的何开杰来说，创造FIC并不需要所谓的标新立异，也不必好高骛远。事实上，“在每天无数的论文中，最为关键的、基本的蛋白上都还有很多未知的东西。”原始创新的诞生更需要合作。合作模式能够弥补企业生物机制和原始创新上的不足，据统计目前跨国药企超过六成的FIC产品都来自外部合作，特别是与高校的合作转化。

信达同样重视从外部获得助力。据了解近期信达正在与国际顶级的高校开展合作，利用信达的抗体平台将高校研究发现的新靶点、新机制、新生物学理论转化为创新的产品。上到实验室的设置，下到科研人员的管理，再到与全球顶尖高校的合作，信达朝着FIC之路进发的决心显露无疑。

正如钱镭所说，国际化更像是自然而然，创新才是源头活水。“我们倾向于先把创新做扎实，再像树一样慢慢长出墙去，这也是国内大多数Biotech能够得着的、可行的出海路径”。“制造FIC”是信达当下正在形成的气场。业界也期待看到，头部的创新药企能够带领中国生物制药行业，走向新的历史阶段。