药械审批          

甘李药业 甘精胰岛素注射液

8月21日，甘李药业宣布，其全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）已向欧洲药品管理局（EMA）递交了甘精胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。

康辰药业 KC1036片

8月21日，据CDE官网公示，康辰药业的KC1036片获批临床，拟用于实体肿瘤和血液肿瘤。

康缘药业 KYS202002A注射液

8月21日，据CDE官网公示，康缘药业抗CD38单克隆抗体KYS202002A注射液获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮。

艾力斯 甲磺酸伏美替尼片

8月21日，据CDE官网公示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片新适应症获批临床，拟用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

绿叶制药 芦比替定

8月21日，绿叶制药集团宣布，其已向中国澳门药物监督管理局提交芦比替定的新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

恒瑞医药 HRS-6209片|氟唑帕利胶囊|艾玛昔替尼片

8月21日，据CDE官网公示，恒瑞医药申报的HRS-6209片的临床试验申请获批，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。8月22日，恒瑞医药宣布公司提交的1类新药氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，本品用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。8月24日，据CDE官网公示，恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）新适应症的上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测本次申报上市的适应症为类风湿性关节炎。

齐鲁制药 QLH12016胶囊

8月22日，齐鲁制药宣布，其PROTAC产品QLH12016胶囊的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。

荣昌生物 注射用泰它西普

8月22日，荣昌生物宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）在中国治疗类风湿关节炎（RA）患者的III期临床研究中取得了积极结果，并已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了新药上市申请（NDA）。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，申报上市的第二项适应症。

再鼎医药 Repotrectinib胶囊

8月22日，据CDE官网公示，再鼎医药递交的Repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。

百济神州 BGB-A445注射液

8月23日，据CDE官网公示，百济神州BGB-A445注射液获批临床，拟用于既往接受过抗PD（L）1抗体治疗的非小细胞肺癌患者。

微创电生理 冷冻消融产品

8月24日，微创电生理宣布，公司的IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。

信达生物 IBI310

8月24日，据CDE官网公示，信达生物的IBI310的临床试验申请获批，拟联用信迪利单抗用于可切除的MSI-H/dMMR结肠癌的新辅助治疗。

研发进展          

和黄医药 索乐匹尼布

8月21日，和黄医药宣布索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。

海和药物 CYH33

8月22日，海和药物宣布，公司自主开发的、具有完全知识产权的选择性PI3Kα抑制剂CYH33的临床研究CYH33-G208已经在中国完成首例患者给药。

开拓药业 GT20029

8月22日，开拓药业宣布其自主研发的靶向雄激素受体（AR）的新型蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗男性雄激素性脱发（脱发）中国II期临床试验已完成全部180名患者入组。GT20029基于公司自有PROTAC平台开发，是全球首个进入II期临床试验的外用PROTAC化合物。

三生制药 611

8月22日，三生制药旗下子公司三生国健宣布，公司自主研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：611），在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究达到主要终点。

华大基因 tNGS检测产品

8月23日，华大基因宣布重磅发布全新tNGS检测产品“PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测”，重新定义病原测序产品应用方向，聚焦呼吸系统感染核心需求，积极推动感染性疾病精准诊疗发展。

先声药业 LNK01001

8月23日，先声药业宣布与凌科药业（杭州）有限公司合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001，在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得主要研究积极结果数据（积极顶线数据），有望为患者提供更加安全有效的治疗选择。

投融资/其他        

8月21日，来凯医药宣布已于8月18日获恒生指数有限公司纳入恒生综合指数成分股，将于2023年9月4日（星期一）起生效。

8月23日，亦诺微医药宣布聘请Howard L. Kaufman博士担任公司的首席医学顾问。Kaufman博士在科学研究和临床开发上，尤其是溶瘤病毒及免疫治疗领域，拥有着深厚的专业知识和丰富的实践经验，将极大提升公司的研发实力。

近日，由启明创投领投，上海圣哲医疗科技有限公司完成B轮融资，此次所募集资金将用于能量创新产品研发、全球市场营销推广及自动化产线建设。2021年3月，启明创投曾领投圣哲医疗A轮融资。

近日，由礼来亚洲基金（LAV）领投，创新影像人工智能新锐苏州沛心科技有限公司完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮所募集资金将用于团队建设、注册申报与临床研究。