2023年9月6日，杨森宣布其肿瘤产品Amivanatamab的一项III期临床试验（MARIPOSA-2）达到主要研究终点PFS。

MARIPOSA-2（NCT04988295）是一项随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估奥希替尼耐药后，amivantamab+lazertinib+卡铂+培美曲塞（LACP，A组）vs.卡铂+培美曲塞（CP，B组）在EGFR常见突变（Exon19del/Exon21 L858R）的局部晚期或转移性NSCLC患者中的有效性和安全性。与此同时，该研究还另设amivantamab+卡铂+培美曲塞组（ACP，C组）以对比评估lazertinib在LACP组患者中的治疗效果。该临床试验的主要终点是无进展生存期（PFS）；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）、颅内PFS等。

MARIPOSA-2研究设计

数据结果表明，MARIPOSA-2研究达到双重主要终点，即与单独化疗组（B组）相比，两个治疗组（A组和C组）PFS具有统计学意义和临床意义的显著改善。安全性方面，与以前研究的数据一致，没有观察到新的安全信号。杨森将在后续的医学大会上公布详细结果。

MARIPOSA-2研究的阳性结果，调高了业界对amivantamab+lazertinib组合在一线与奥希替尼和lazertinib头对头比较的预期，非常激进的一线临床试验MARIPOSA正在进行中，信心来自于CHRYSALIS研究CohortE结果，Amivantamab联合Lazertinib用于EGFR突变晚期NSCLC一线治疗，mDoR和mPFS超过28个月，超出当前三代EGFR-TKI单药的疗效，如果安全性没有叠加，阿斯利康的拳头产品奥希替尼在EGFR突变阳性NSCLC的地位将受到挑战。

MARIPOSA研究（NCT04487080）旨在评估Amivantamab联合Lazertinib对比奥希替尼在EGFR Exon19del或Exon 21（L858R）突变NSCLC患者一线治疗中的有效性和安全性。

MARIPOSA研究设计图

Amivantamab是杨森研发的EGFR/c-MET双抗。2021年5月，amivantamab首次获FDA批准，用于治疗铂类化疗进展后的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者，该药物也是全球首款获批的EGFR/c-MET双抗。

图源：medchemexpress

2023年7月17日，杨森宣布amivantamab治疗新诊断EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的III期PAPILLON研究结果，达到PFS的主要终点。该结果让武田的莫博赛替尼承受巨大压力，武田在2023年财报中披露，莫博赛替尼的一线NSCLC临床研究未能达到主要研究终点。

拉泽替尼（Lazertinib）是韩国柳韩洋行（Yuhan）研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。2021年1月18日，韩国食品药品管理局（MFDS）批准Lazertinib用于既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2018年杨森与Yuhan签署协议联合研发lazertinib。

原文链接

https://www.janssen.com/phase-3-mariposa-2-study-meets-dual-primary-endpoint-resulting-statistically-significant-and