10 月 16 日，默沙东宣布，PD-1 单抗 Keytruda 获 FDA 批准了第 6 项 NSCLC 适应症，用于治疗可切除（T≥4 cm 或 N+）NSCLC 患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药作为术后辅助治疗。

这项批准基于 KEYNOTE-671 研究的临床结果。今年 3 月，默沙东宣布该试验已达到 EFS 主要终点，并向 FDA 申报上市，PDUFA 决定日期在 10 月 16 日；6 月，基于第一次期中分析的 EFS 结果发表于 NEJM；10 月，默沙东又宣布达到了 OS 主要终点，将在本周即将举行的 ESMO 大会上公布结果。

同日，K 药也在欧洲获批了辅助 NSCLC 适应症。

截图来自：默沙东官网新闻页

KEYNOTE-671 是一项随机、双盲全球多中心 3 期研究，首次启动于 2017 年 11 月（登记号：NCT03425643），共入组 786 例患者，1:1 随机分配到 K 药组和安慰剂组。中国内地也是其试验地点之一，在 CDE 登记于 2019 年 9 月，同年 12 月完成首例入组，共入组 118 人。

默沙东 K 药的肺癌系列研究布局极广，在 ClinicalTrials.gov 上连同各种联合治疗方案，已经登记了超过 400 项，此前有 5 项肺癌适应症已经获批，涵盖二线、一线和辅助治疗。KEYNOTE-671 的成功和相应适应症的获批，将 K 药的覆盖范围再推进到了新辅助环境中。

众所周知，肺癌是全球发病率和死亡率均居前列的致命癌种，2020 年 WHO 数据显示，全球有 220 万新发肺癌患者和 180 万例肺癌导致的死亡，而其中非小细胞肺癌占据了 81% 的比例。早期筛查无疑是延长肺癌患者生存时间的关键手段之一，对于早期肺癌患者的治疗，也仍存在着未满足的医疗需求。

而对于早期肺癌患者的治疗，免疫疗法的成果正在批量涌现。

今年 4 月，君实生物 PD-1 特瑞普利单抗基于 Neotorch 研究申报了 III 期 NSCLC 围手术期治疗适应症，成为首个递交该适应症上市申请的国产 PD-(L)1。本届 ESMO 中，不光 K 药要公布 KEYNOTE-671 的 OS 数据，BMS 也要公布 NSCLC 围手术期治疗的 CheckMate-77T 数据（LBA1），百济神州也将公布 RATIONALE-315 数据（LBA58）。

英文链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-adjuvant-pembrolizumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer