CorMedix今天宣布，美国FDA已批准DefenCath（牛磺罗定和肝素）导管锁定溶液（CLS）上市，专门用于减少患有肾功能衰竭的成人患者通过中心静脉导管（CVC）接受长期血液透析时发生的与导管相关的血流感染（CRBSIs）。新闻稿指出，DefenCath是FDA批准的首款抗菌CLS，在关键性3期临床试验中，可将CRBSIs风险降低高达71%。

FDA对DefenCath的批准得到了LOCK-IT-100临床试验结果的支持，这是一项随机双盲、含对照组、多中心的关键性3期临床试验。旨在评估DefenCath在减少接受长期血液透析的肾衰竭患者CRBSIs发生率的有效性和安全性。研究共有806名受试者被随机分配接受DefenCath或肝素作为CLS。与对照组相比，DefenCath组的CRBSI事件发生率更低。风险比（HR）为0.29，对应于CRBSI风险降低71%。独立数据安全和监测委员会建议基于其展示的有效性以及预先设定的统计学显著性水平而提前终止研究，没有发现安全问题，不良事件与对照组相当。

DefenCath由抗凝剂肝素和广谱非抗生素抗菌和抗真菌剂牛磺罗定组成。DefenCath旨在两次透析间隔时期占据导管腔。在实验室环境或欧洲的临床使用中尚未记录到对牛磺罗定的微生物耐药性，这可能归因于其化学作用机制。

英文原文：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/11/15/2781334/0/en/CorMedix-Inc-Announces-FDA-Approval-of-DefenCath-to-Reduce-the-Incidence-of-Catheter-Related-Bloodstream-Infections-in-Adult-Hemodialysis-Patients.html