新药审批          

百济神州 替雷利珠单抗

1月19日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）新适应症上市许可申请（sBLA）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。

豪森药业 HS-10501片

1月22日，据CDE官网公示，豪森药业HS-10501片获批临床，拟用于成人肥胖症、成人2型糖尿病患者的治疗。

复星医药 FCN-338片

1月23日，据CDE官网公示，复星医药FCN-338片获批临床，拟联合地塞米松治疗系统性轻链型淀粉样变性患者。

和铂医药 HBM9027

1月24日，和铂医药宣布，其双特异性抗体HBM9027获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。

绿叶制药 BA1105| BA1301

1月24日，绿叶制药控股子公司博安生物宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（ADC）BA1301再次获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）的孤儿药资格认定（ODD）。

远大医药 ARC01

1月24日，远大医药宣布，其附属公司南京奥罗生物科技有限公司的针对人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

正大天晴

近日，据CDE官网公示，正大天晴TQB2223注射液、TQB2916注射液、TQB2868注射液、TQB2928注射液相继获批临床。

研发进展          

先声诊断

1月19日，先声诊断宣布与江苏省肿瘤医院合作，报道了一例IV期双肺上叶多灶性肺腺癌患者，伴随纵隔及右肺门淋巴结、多发骨转移，携带EGFR L858R突变并对一线奥希替尼原发耐药。通过NGS分析初诊肿瘤组织以及耐药后的胸水和血液样本，找到患者潜在的耐药克隆。该案例已发表于学术杂志Lung Cancer: Targets and Therapy（IF=3.6）。

荣昌生物 维迪西妥单抗

1月23日，荣昌生物宣布，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗治疗HER2表达晚期胃癌及其他实体瘤的全国多中心临床研究（NCT04280341），发表于eClinicalMedicine（IF=15.1）。研究结果表明，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗具有可控的安全性，并且在HER2阳性和HER2低表达的胃癌或胃食管交界处（G/GEJ）癌患者中均显示出令人鼓舞的疗效。

歌礼 ASC40

1月23日，歌礼宣布旗下全资子公司甘莱制药有限公司的战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.发布了ASC40（地尼法司他）对照安慰剂治疗经肝穿活检证实的纤维化2期或3期（F2/F3）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的FASCINATE-2 IIb期临床试验在第52周取得的积极顶线结果。

1月24日，歌礼宣布ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验完成首例患者给药。ASC40是一种口服、选择性小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。

诺诚健华 Zurletrectinib

1月24日，诺诚健华宣布，公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）完成首例儿童患者给药，这也是Zurletrectinib在成人和青少年（12周岁到18周岁）患者中显示良好安全性和有效性后，首次在儿童患者（2周岁到12周岁）中启动临床研究。

三生制药 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）

1月24日，三生制药旗下三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中重度特应性皮炎受试者中开展的确证性III期临床试验，已完成首例受试者入组。

来凯医药 Afuresertib

1月25日，来凯医药宣布，在研新药AKT抑制剂Afuresertib，联合PD-L1抗体（LAE005）及化疗治疗一例晚期三阴性乳腺癌患者获长期缓解。根据论文报道，截止2023年9月28日，患者已治疗23周期、无进展生存期（PFS）长达16个月。

战略合作/其他    

1月23日，上海医药宣布，上药控股与中国生物制药达成战略合作。此次，双方将在过往紧密合作的基础上，建立长期战略合作伙伴关系，进一步发挥各自优势、共享资源、共赢发展，持续探索与拓展新的合作领域，让医药惠及更多患者，共同助力健康中国建设。

1月24日，上海医药、上海生物医药前沿产业创新中心有限公司、香港科技园公司共同设立的沪港联合创新孵化器「01LABS@Hong Kong」正式开幕。该孵化器旨在吸引和欢迎来自全球的生物医药科技创新团队、创新项目，与香港生命科技和医药创新资源进行融合创新，同时依托上海在生物医药领域的整体性优势，通过“香港孵化、上海转化”的模式，助力沪港两地打造全球医药科创高地，推动中国创新药高质量发展。

1月25日，思路迪医药与康宁杰瑞生物制药宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（通用名：恩沃利单抗注射液）与Glenmark达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关恩沃利单抗开发及商业化费用由Glenmark自行承担。

1月25日，镁伽科技宣布与金域医学成立合资公司——伽域合智。双方将共同开发行业标杆级的医学检验实验室自动化创新解决方案，打造智慧医检实验室，助力医学检验行业数智化转型，赋能临床诊疗和国家公共卫生体系建设。

1月25日，百济神州宣布任命Olivier Brandicourt医学博士为公司董事会成员。Brandicourt博士将加入百济神州董事会审计委员会。