新药审批          

甘李药业 门冬胰岛素注射液

1月26日，甘李药业宣布，以药品上市许可持有人（MAH）身份取得了玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）下发的门冬胰岛素注射液的注册批件。

天士力医药 B2278注射液

1月26日，天士力医药宣布，其一款创新干细胞药物人脐带间充质干细胞注射液（B2278注射液）的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭患者的治疗。

君实生物 重组人源化抗BTLA单克隆抗体|特瑞普利单抗

1月26日，据CDE官网公示，君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获批临床，拟联合特瑞普利单抗注射液治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。

2月1日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请已获得新加坡卫生科学局（HSA）受理。

恒瑞医药 阿得贝利单抗/ SHR-8068| SHR-A1811

1月30日，恒瑞医药宣布，其子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司关于阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

2月1日，据CDE官网公示，恒瑞医药HER-2 ADC新药注射用SHR-A1811拟获突破性疗法认定，用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗。

和黄医药 呋喹替尼

1月30日，和黄医药宣布爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼/Fruquintinib）取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。

开拓药业 KX-826酊

1月31日，据CDE官网公示，开拓药业KX-826酊获批临床，拟用于雄激素性秃发患者的治疗。

信达生物 IBI389

1月31日，据CDE官网公示，信达生物IBI389获批临床，拟联合治疗晚期恶性实体瘤。

再鼎医药 ZL-1218注射液

1月31日，据CDE官网公示，再鼎医药ZL-1218注射液获批临床，拟单药治疗晚期实体瘤。

正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊/TQB2450注射液

1月31日，据CDE官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊、TQB2450注射液联合疗法拟纳入优先审评，用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

绿叶制药 LY03010

2月1日，绿叶制药集团宣布棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在美国的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，且在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的诉讼时限内未被提起专利侵权诉讼，意味着LY03010项目在FDA审批进程中的专利挑战获得成功。

研发进展          

复宏汉霖 利妥昔单抗注射液| HLX14

1月26日，复宏汉霖宣布，汉利康®（利妥昔单抗注射液）在初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的III期随机对照研究5年长期随访结果在期刊BMC Cancer上正式发表（HLX01-NHL03开放标签扩展研究，NCT04491721）。研究显示，既往未经治疗的中国DLBCL患者接受H-CHOP治疗后的5年OS和PFS率与R-CHOP治疗相当。

2月1日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究达到主要研究终点，研究结果表明HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，该研究达到了所有预设的研究终点。

奥赛康药业 ASKB589

1月27日，奥赛康药业宣布，其子公司AskGene Limited自主开发的生物创新药ASKB589用于一线晚期胃癌治疗的注册性临床III期研究已完成中国首例患者给药。

应世生物 IN10018

1月29日，应世生物宣布，公司于国际知名学术研究期刊Biomarker Research发表研究成果。该项成果系统介绍了公司在研全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）联用ROS 1靶向抑制剂克唑替尼在三阴乳腺癌（TNBC）中显示出协同抗肿瘤疗效和机制研究。该成果由应世生物转化医学团队与华中科技大学同济医学院吴孔明教授团队合作完成。

信达生物 信迪利单抗

1月29日，信达生物宣布，信迪利单抗作为伴高危复发风险肝细胞癌术后辅助治疗最新研究成果荣登Nature Medicine。研究发现，与主动监测相比，信迪利单抗作为高复发风险肝细胞癌（HCC）的辅助治疗，可显著改善患者的无复发生存期（RFS）。

齐鲁制药 伊鲁阿克片| QL1706

1月29日，齐鲁制药宣布，伊鲁阿克片一线治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌的III期INSPIRE研究中期分析结果在Journal of Thoracic Oncology（IF=20.4）发表。

1月30日，齐鲁制药宣布，肿瘤创新药艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗+/-贝伐治疗非小细胞肺癌（NSCLC）II期研究结果在线发表于Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=39.3）。

赛生药业 注射用美罗培南韦博巴坦

2月1日，赛生药业宣布，新型抗菌药物Vaborem®（注射用美罗培南韦博巴坦）在中国开展的III期临床研究已顺利完成全部受试者入组。该项研究数据将用于支持Vaborem®在中国提交上市申请。

战略合作/投资/其他    

1月31日，晶泰科技宣布以公司的生物药发现业务线为主体建立全新品牌——“Ailux Biologics”（简称 “Ailux”）。基于“Ailux”的品牌定位，生物药发现业务线将持续专注于通过融合专有的AI算法和湿实验方法，革新生物药的发现技术，解决行业中极具挑战性的瓶颈问题，持续实现晶泰科技致力于加速药物发现进程的目标。

2月1日，亚盛医药宣布，由公司发起，并联合苏州大学癌症研究院、江苏省人民医院等多家单位共同成立“苏州市肿瘤新靶点及新药发现集成原始创新联合体”，以探索建立高效的新靶点发现与确证联合研究机制，并形成新靶点发现与确证突破性成果，促进产业创新发展。

2月1日，正大天晴宣布与复旦大学附属肿瘤医院签署战略合作协议，双方将加强在创新药物临床研究方面的合作力度，通过全面深入合作，提高新药研发效率，惠及更多患者。

近日，由民生药业作为投资方之一，博悦生物完成了首次战略融资。博悦生物是一家专注于创新药研发、高端仿制药研发和一致性评价的技术创新型企业，聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目的研发。

近日，由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，天津星联肽生物科技有限公司宣布完成9000万元Pre-A轮融资。本轮融资将用于多肽偶联药物SC-101和SC-102的临床试验研究，NDC自研平台的搭建及相关产品的开发以及星联肽团队的完善和公司的日常运营。