药械审批          

曙方医药 Vamorolone口服混悬液

2月18日，据CDE官网公示，曙方医药Vamorolone口服混悬液拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗四岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。

加科思药业 JAB-3312

2月18日，加科思药业宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药在中国获批注册性III期临床试验，JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂联合用药获批进入III期注册性临床研究的SHP2抑制剂。

恒瑞医药 夫那奇珠单抗

2月18日，恒瑞医药宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

华大基因

2月18日，华大基因宣布，其全资子公司BGI Europe A/S的无创产前检测试剂盒和软件（CE-IVDD List B）在已有CE准入许可的基础上，获批新增DNBSEQ-G99机型。2月22日，华大基因宣布，其全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司研制的染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）取得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（国械注准20243400384）。

蔼睦医疗 DEXTENZA®

2月19日，蔼睦医疗宣布，DEXTENZA®治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。

再鼎医药 艾加莫德皮下注射| Adagrasib

2月20日，再鼎医药合作伙伴Argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理了艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA）并将其纳入优先审评。处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。2月21日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受公司合作伙伴百时美施贵宝公司KRAZATI® （Adagrasib）联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充上市申请，并将其纳入优先审评。处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。

恒瑞医药 SHR-A1912

2月22日，恒瑞医药宣布，其自主研发的CD79b抗体偶联药物（ADC）创新药注射用SHR-A1912获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

信达生物 信迪利单抗

2月22日，信达生物宣布，创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市。

研发进展          

复宏汉霖 斯鲁利单抗

2月19日，复宏汉霖宣布，其自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性III期临床试验（ASTRUM-004）荣登肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell（IF=50.3）封面推荐，成为了Cancer Cell创刊22年以来首个获选封面的中国创新药物临床研究。

信达生物 IBI311

2月20日，信达生物宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达成主要终点。信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

先声药业 依达拉奉右莰醇舌下片

2月20日，先声药业宣布，JAMA NEUROLOGY在线发表了先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）治疗急性缺血性脑卒中（AIS）III期临床研究（NCT04950920，TASTE-SL研究）的主要结果。研究结果显示，对于AIS患者，先必新舌下片能够显著改善其治疗后神经功能恢复及独立生活能力。

众生药业 RAY1225

2月22日，众生药业宣布，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的1类创新多肽药物RAY1225注射液，已启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验，并完成超重/肥胖II期临床试验的首例受试者入组。

智康弘义 SC0062

2月23日，智康弘义宣布核心研发管线之一的ETA受体小分子拮抗剂（研发代号：SC0062）II期临床研究中的IgA肾病队列已完成全部120例受试者入组。临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。

战略合作/投融资    

2月19日，礼来亚洲资本宣布，由礼来亚洲基金等共同投资，新羿生物完成近1亿元人民币B+轮融资。该轮资金将用于新羿生物现有数字PCR产品的临床实验和创新产品的研发，市场推广以及补充流动资金。

2月21日，思路迪医药宣布与科弈（浙江）药业科技有限公司签署战略合作协议。本次合作旨在对思路迪医药的恩维达®（恩沃利单抗，Envafolimab）与科弈药业的KY-0118药物联用展开探索，此外未来双方还将在科弈药业双靶点CAR-T的产品权益及全球临床试验研究等多方面探讨进一步合作。

2月21日，信达生物宣布与ImmVirX Pty Limited达成一项临床研究和供货合作协议，将就信迪利单抗注射液（达伯舒®）与溶瘤病毒候选药物IVX037的联合治疗开展临床研究合作。

2月23日，赛立维生物宣布，其全资子公司上海慧存医疗科技有限公司与和元李记（上海）生物技术有限公司达成深度战略合作，双方就组织、细胞保存与运输领域的产品开发与市场开拓达成高度一致，双方旨在加快生物样本储运领域产品创新，促进细胞与基因治疗领域高质量发展。

近日，和其瑞医药宣布完成近2亿元人民币的B+轮融资。本轮所融资金将为和其瑞核心管线HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床II期研究和其他产品线研发提供强力支持。