3月27日，Akebia Therapeutics宣布FDA已经批准vadadustat上市（商品名为：Vafseo），用于治疗至少接受3个月透析的慢性肾病（CKD）贫血患者。

本次获批主要是基于INNO2 VATE研究的疗效和安全性数据，以及日本上市后的安全性数据评估。其中，INNO2 VATE研究结果显示，vadadustat vs. 达依泊汀α相较于基线水平Hb平均变化达到非劣效性，安全性数据也相似。

Vafseo是一款小分子缺氧诱导因子-1脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，通过增加内源性促红细胞生成素的产生，改善铁的吸收和动员以及下调铁调素来促进红细胞生成。

2020年8月，Vafseo在日本上市，不过其在美的上市之路并不顺利。2021年3月，Akebia就向FDA递交了vadadustat的上市申请，不过2022年3月底遭到FDA的拒绝。FDA认为，已提交的数据显示vadadustat的治疗风险高于治疗收益，具体包括在非透析患者人群中未达到降低MACE风险的非劣效性、透析患者的血栓栓塞事件风险和药物性肝损伤风险增加。就在FDA拒绝该产品上市后，Otsuka就终止了与Akebia就该产品达成的合作。2023年10月，Akebia再次向FDA发起了vadadustat上市申请，PDUFA日期定为2024年3月27日。

因安全风险，FDA对HIF-PH抑制剂的上市申请一向十分谨慎，此前也拒绝过多款产品上市。直到2023年2月，FDA才批准了GSK的达普司他上市，用于治疗至少接受4个月透析的成人慢性肾病贫血患者。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物。

英文原文：https://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-receives-fda-approval-vafseor-vadadustat-tablets