药械审批    

礼邦医药 AP303

3月29日，礼邦医药宣布其在研创新药物AP303获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。

信达生物 IBI310

3月29日，据CDE官网公示，信达生物IBI310拟获突破性疗法认定，适应症为联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结肠癌的新辅助治疗。

君实生物 Tifcemalimab

4月1日，君实生物宣布，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准抗BTLA单抗Tifcemalimab（产品代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。

豪森药业 HS-10504片

4月2日，据CDE官网公示，豪森药业HS-10504片获批临床，拟用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗。

宜联生物 注射用YL201

4月2日，据CDE官网公示，宜联生物注射用YL201获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

正序生物 CS-101注射液

4月2日，正序生物宣布，其自主研发的针对β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。这是中国首个针对β-地中海贫血症的碱基编辑创新疗法。

君实生物 昂戈瑞西单抗注射液

4月2日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002）的2项新适应症上市申请，用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

和黄医药/信达生物 呋喹替尼/信迪利单抗

4月2日，和黄医药与信达生物联合宣布呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并予以优先审评。

荣昌生物 泰它西普

4月2日，荣昌生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。2023年底，该适应症全球多中心III期临床已获FDA批准。

推想医疗 颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件

4月2日，推想医疗宣布，旗下颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。该产品适用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内动脉瘤进行辅助分诊评估。

恒瑞医药 SHR-1139

近日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-1139注射液、HRS-9231注射液、HRS-4642注射液、SHR-2173注射液、HRS8807片、SHR-4597吸入剂陆续获批临床。

研发进展          

诺诚健华 ICP-189

3月29日，诺诚健华宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）临床Ib期研究在中国完成首例患者给药。

信达生物 信迪利单抗

4月3日，信达生物宣布，信迪利单抗（抗PD-1单抗）联合培门冬酶、吉西他滨和奥沙利铂（P-GEMOX）治疗晚期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的一项多中心II期研究（SPIRIT）在线发表在柳叶刀子刊The Lancet Haematology。研究结果显示，抗PD-1单抗联合P-GEMOX的免疫化疗新方案完全缓解率为85%，有效率高达100%，为晚期NK/T细胞淋巴瘤一线治疗提供了新的选择。

甘李药业 甘精胰岛素

4月3日，甘李药业宣布，其胰岛素产品—长秀霖®（甘精胰岛素）于美国完成的III期临床研究成果在国际权威学术期刊Diabetes, Obesity and Metabolism（IF=5.8）上成功发表。研究结果显示，甘李甘精胰岛素被证明与原研参照药在免疫原性、药效及安全性方面具有生物相似性。

恒瑞医药 卡瑞利珠单抗/阿帕替尼

4月3日，恒瑞医药宣布，创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）和化疗一线治疗晚期胃癌的I期研究（SPACE研究）成果全文发表于Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=39.3）。这是首个评估卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合阿帕替尼（抗血管生成药物）和化疗一线治疗晚期胃癌的研究，实现了靶免化一线治疗晚期胃癌的新突破。

其他    

4月2日，赛赋医药宣布与苏州康维讯生物技术有限公司达成战略合作。此次合作将凝集双方优势，更有效地支持新药研发与注册申报，加速新药获批上市以及出海，为彼此的发展带来更多的机遇。

近日，由元禾原点领投，心弘生命完成数千万Pre-A轮融资。心弘生命科学成立于2022年6月，是一家致力于打造以超声能量技术和药械联合技术为平台的科技创新型医疗企业。