今日（4月15日），据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）的1类新药IBI133获得临床试验默示许可，适应症为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。据公开资料显示，IBI133是一款HER3 ADC。

图片来源：CDE官网

HER3 ADC海外临床已开启

表皮生长因子受体（EGFR/HER）家族包括了EGFR（HER1/ErbB1）、HER2（ErbB2）等热门靶点，在肿瘤治疗领域占据着重要地位，相关药物已成为肿瘤治疗主力军。HER3也属于EGFR家族，因缺乏酪氨酸激酶活性，以往并不太受研究者们关注。

近年来，随着持续深入对EGFR家族的研究，HER3被发现能够通过与HER2或EGFR异二聚化而激活下游信号通路，从而参与肿瘤的病理过程。然而截至目前，在研HER3单抗或双抗均未表现出令人满意的治疗效果，全球范围内尚无该靶点相关新药获批上市。值得期待的是，HER3 ADC展现出了较大潜力。

IBI133是信达生物开发的一款HER3 ADC，于今年2月在国内申报临床。此外，信达生物已去年 12 月已在澳大利亚启动了IBI133的一项 I/II 期临床试验，针对实体瘤患者。

图片来源：clinicaltrials.gov

今日，IBI133的临床试验申请成功获得CDE默示许可，信达生物或将进一步开展该药物在中国的临床试验。

ADC管线布局多靶点开花

3月20日，信达生物发布2023年报，全年营业收入达到62.06亿元，其中产品收入为57.28亿元，同比增长38.4%。信达生物同时表示，2024年将继续推动多款ADC疗法临床研究。

图片来源：信达生物

IBI343

IBI343是一款新型的重组人源化CLDN18.2 ADC，在研究中展现出了潜在比Dxd(DAR8)更强效的抗肿瘤活性。据了解，信达生物已获得积极的PoC结果，并与监管机构进行沟通，即将准备IBI343治疗三线GC的Ⅲ期国际多区域临床试验。

图片来源：信达生物

IBI354

IBI354是一款HER2 ADC，于2023年7月在国内获批临床。此外，IBI354还在海外进行临床试验，该研究是一项在局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中的1/2期多中心、开放标签研究。据公开资料显示，IBI354以拓扑异构酶I抑制剂喜树碱衍生物为payload。

IBI130

IBI130是靶向TROP2的ADC药物，于今年3月获得CDE临床试验默示许可。目前，IBI130已在海外开启临床试验（NCT05923008），该1/2期临床将针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。

IBI129

IBI129是信达生物开发的一款B7-H3 ADC，已在海外开启临床试验，该药物是信达生物计划在中澳同步开展临床1期多中心研究（MRCTs）探索全球创新潜力的差异化分子之一。今年3月，IBI129获得CDE临床试验默示许可，适应症为晚期恶性实体瘤。

除以上已推至临床阶段的ADC药物，信达生物还在后续管线上布局了多款创新、潜力ADC项目，包括 B7-H3/EGFR 双抗 ADC药物IBI3001。日前，信达生物宣布在2024 AACR大会上以壁报形式展示了IBI3001的临床前研究数据，该药物在多个实体瘤的体内外模型中都展现出强效的肿瘤杀伤效果，且有高耐受性，治疗窗口高达40倍。

结语

在今年1月的JPM大会上，信达生物董事长俞德超表示：未来5年信达生物国内产品的收入有望达到200亿元目标。

目前，信达生物已经建立起集成式ADC技术平台等创新药物研发平台。通过加速创新项目开发进度，信达生物实现“200亿元目标”指日可待。