“2023年，中国医药经济进入调整期，但终端的稳定增长展现中国医药经济的韧性和活力。政策优化、科技创新、制度创新形成同向合力，利好经济复苏的动能持续释放，成为高质量发展的重要引擎，预测2024年我国医药经济将可能开启增速反弹的新进程。”1月11日，在广州举行的第35届医药经济信息发布会上，国家药监局南方医药经济研究所党委书记林建宁对近年医药经济运行情况进行了回顾梳理，并引领与会嘉宾共同思考、展望新时代产业经济发展的新趋势。

医药生态深度调整

调整期持续演进，主要压力源于出口下降，但药品终端市场回暖会成为一抹亮色

林建宁首先回顾了近年医药经济的运行情况：“2021年底，南方所发布当年经济预测时作出‘多重压力下医药经济进入调整期’的研判。近两年，我们观察到，医药经济生态调整程度较深、力度较大。增速放缓、投资退潮、高成本、低利润及出口下滑成为调整期的主要表现。”2023年医药经济运行数据印证了南方所此前的研判。

据国家统计局数据，2023年1-11月全国规模以上医药制造业企业实现营业收入22513.5亿元，比上年同期下降3.2%；利润总额3129.6亿元，比上年同期下降15.9%；出口交货值为1804.6亿元，比上年同期下降25.3%。2023年第三季度产能利用率降至72.7%；医药出口交货值2023年一季度后降幅收窄但前11个月仍下降25.3%。上市企业生物医药板块前三季度业绩有增收不增利的态势。“单纯看这些数据，有人对医药经济的运行情况看法偏悲观，但南方所认为，2023年，医药经济增长韧劲仍在，朝阳产业底色不改。”林建宁强调说。

在他看来，从供给侧看，全国财政收支卫生健康支出仍在增长。2023年1-11月全国一般公共预算卫生健康支出19698亿元，同比增长1.4%。2023年前三季度，医疗服务供给也呈现增长势头。与2019年同期相比，诊疗人次增长12.4%。与2022年同期相比，诊疗人次增长6%。

从需求端看，疫情后产业结构调整，叠加国采国谈等因素，南方所预测，2023年医院终端药品市场销售额为12505亿元，同比增长4.8%；基层医疗市场同期药品销售额将达到1852亿元，同比增长10.5%；零售终端市场同期销售额4765亿元，同比增长3.3%。此外，线上药品销售依然保持活跃，第四终端崛起，2023年网上药店市场药品销售额预计为3460亿元，同比增长18.3%。

“医药经济调整期还会持续演进。”林建宁分析，主要的压力因素是出口下降，但终端市场的回暖会成为一抹亮色，医药产品的刚需特性将支撑产业增速拐点向上。表面上看，国际经济动荡下行，俄乌冲突推高成本，抗疫相关产品出口断崖式下降，一定程度上拉低了增长势头。但从更深层次来剖析，产业调整的主要动因是创新药资本泡沫被挤破，仿制药价格仍有降价空间。

调整潮正席卷全球

全球优势资源加速整合，中国头部企业参与全球竞合正阔步向前

2023年，医药经济调整出现了诸多新变化，深刻影响着产业格局。林建宁在报告中分析了“医药业调整潮正在席卷全球，国外企业正在如何应对”的话题。

首先，美国新药医保谈判强势砍价升级，多措并举鼓励仿制药使用。“美国正在采取措施控制医疗费用的过度增长。”林建宁称。其次，欧美抗癌药物“药荒”现象愈演愈烈。据统计，对比全球前三位医药市场仿制药的金额及处方量占比，中国市场规模仅次于美国，位居全球第二，金额占医药市场规模的70%，远高于美日两国。同时，仿制药处方量介于美日之间，达到79%。

另一大变化在于原研药在中国的价格高于国际中位价。林建宁认为：“美国仿制药价格偏低挫伤了药企的生产积极性。”另外，由于资金不足，国外部分PD-1/PD-L1创新药出现了上市难产，而生物技术公司破产数据激增。

这些现象不禁引发业界担忧。那么，国外企业是如何应对的？

南方所观察到，国内外头部药企不约而同地主动进行管线的再筛选，研发资源更加聚焦。过去研发资源和销售力量投入极少数潜在的重磅级管线，以独特的临床价值优势与绝对的垄断性高价取胜的传统重磅炸弹药物模式已转向，开始更加聚焦基因治疗、细胞治疗，追求AI技术和个性化精准创新模式。诺华等跨国药企纷纷剥离OTC业务，聚焦创新药管线。

与此同时，通过并购及BD拓展整合研发资源成为更多企业的首选。2023年医药行业10亿美元以上的并购交易超过20起，TOP10收购项目总金额高达1149亿美元。例如，默沙东40亿美元收购第一三共的ADC药物；阿斯利康收购亘喜生物，成为首个跨国药企完整收购中国Bioetch公司的典型案例。林建宁判断：“全球优势资源加速整合，中国头部企业参与全球竞合阔步向前。”

寻找战略性新机遇

产业创新聚焦点从投赛道投团队向精选品种转变。动能转换，机遇涌现，要有识变之智、应变之方

综合前述国内外医药产业经济发展中的新变化，林建宁在会上着重探讨了2024年医药经济发展的新机遇。

机会一 ：创新药企精选产品管线

美国FDA批准的新药数量从2019年的48个增至2023年的55个，创下历史新高。国内新药批准数量同样刷新纪录。1类新药获批数从2019年的10个增至2023年的40个，其中获批的15个生物制品成绩耀眼，更是揭示了国内创新药技术内涵的升级。

不仅中国在研管线数全球占比超过两成，位居全球第二。2022年我国医药制造业研发投入也首破千亿元，研发经费投入强度达到3.6%。2023年继恒瑞医药、复星医药后，石药集团首次入榜全球研发线TOP25企业。此外，境外License-out交易金额与数量创新高，港股18A部分生物制药企业开始盈利。“需引起关注的是，药审政策持续上新，并凸显出力促向‘精、优’倾斜的特点，表明产业从‘投赛道投团队’向‘精选品种转变’。”林建宁小结道。

此外，新药收获海外溢价反哺国内研发也成一大新趋势。据统计，2023年多款欧美获批上市的国产创新药，其平均定价高于国内同款产品价格至少15倍。如百济神州的泽布替尼2023年前三季度85%的销售额来自美国市场。可见，国际化是创新药企业的必然选择。以恒瑞医药为例，新药上市收获硕果，体现中国企业的研发实力深度觉醒。2023年前三季度其研发投入37.3亿元，占销售收入比重达21.9%，在实现5起海外BD授权的同时，还有13款自研创新药等在国内获批上市。

机会二：国产替代势不可挡

南方所数据显示，截至2022年底，中国化药销售额中，创新药占31.3%，国产新药只占4.49%左右，份额提升有很大空间。林建宁举例说，12个前四批纳入国采的抗肿瘤药中，若以国产药销售数量占比70%以上为完成国产替代的标准统计，已有11个品种均完成国产替代原研，且绝大多数占比都超过85%。

医疗器械国产替代方面，高端影像、呼吸机基础元件、基础材料等高端产品关键技术等领域国产替代的机会空间很大。我国创新企业应该充分激活后发优势，以质优价廉产品搭上国产替代的快车。

机会三：国采国谈提供结构性机会

医保谈判新药定价试点传递出新风向。目前，国内创新药定价正在探索以价值为基础，根据地区的社会经济水平，辅以差别的梯度定价，这对真正含金量高的创新产品是利好。同时，仿制药实行有差别的梯度定价，既能保护首仿药的生产积极性，也可减少内卷的发生。近几轮医保谈判新进医保路径更加多元化，从集采端来看，目前九批十轮国采已涉及374个常用品种，仿制药也有“光脚逆袭”的机会。

机会四：高端仿制药和制剂技术革新展现竞争力

2022年仿制药申报首次突破3000个受理号，新3类与新4类明显增加，但仿制药一致性评价的注册申报有所下降，说明仿制药一致性评价逐步放缓，国内企业逐渐从保原有批文转移到开发新药批文。原料药中间体的技术革新是企业转型的手段之一。此外，转向高端制剂，尤其在高技术壁垒复杂制剂和特色生物药研发加重布局，新品种梯队将更有竞争力。

林建宁着重指出，仿制药行业正加速集约化，将来自首家品种过评后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请；而在终端多省市集采政策中，当同一品种有3家过评后，不再采购和使用未过评的产品。他提醒业界：“刚发布的第三批鼓励仿制药目录中，重视‘准医保’药品的意味明显，同时，医药反腐促使仿制药处方回归理性。”

机会五：新零售重构新竞合

2023年前三季度头部连锁营收净利双增长。其中，六大上市连锁中有4家营收已破百亿元规模，多数为两位数增长。头部连锁开启万店时代，老百姓、益丰、大参林、一心堂四家连锁的门店总数均超过万家。此外，加盟模式获得大力推进，实体店两极分化更加明显。

线上零售增速较快，上市连锁加码O2O业务。平台巨头也挑战传统药店，例如京东健康自营业务同年有望成为国内首家销售规模过500亿元的药品零售企业。

处方流转推进进程加快，进一步引发新零售的增量争夺。甘肃、广东、福建等省份相继建设处方流转平台，尤其是深圳社康模式直接冲击了社区实体药店，慢特病用药成为药店新的利润流。林建宁补充说：“集采不断扩容扩面，院店同价是大趋势，实体药店该如何面对零售零差率的新生态？值得业界深思。”

机会六：第三终端恢复增长

基层医疗卫生机构诊疗人次明显恢复，2023年1-5月全国基层医疗诊疗人次同比增长11.5%，远高于医院总诊疗人次的同比增长率。2023年8月，基层卫生健康惠民举措带来基层医疗机构药品扩容。医保门诊改革促进分级诊疗提速，而社区卫生服务机构作用凸显，政策唤醒第三终端复苏。前不久发布的《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》提出，2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2027年底，紧密型县域医共体实现全覆盖。林建宁认为：“在强有力的政策支撑下，基层市场有望复苏。”

机会七：中药“三结合”释放政策红利

中医药振兴发展迎来新机遇。2023年国务院发布《关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案》，从医疗、医保、医药端继续推动中医药振兴发展。“三结合”政策厘清中药创新思路，正在积极探索建立中药真实世界研究证据体系。

系列新规推动中药产业升级洗牌，当前比较迫切的是中成药说明书修订工作。截至2023年7月中旬，国内共有中成药有效批文56787件，另有数据显示，近5万个批文的中药说明书中禁忌、不良反应和注意事项三项为“尚不明确”，而根据《中药注册管理专门规定》的要求，在2026年7月1日后说明书仍为“尚不明确”的中成药将无法再注册。南方所预测，存量中成药批文将面临洗牌，将推动中药产业的科学性升级。

机会八：资本奔向罕见病及儿药新赛道

罕见病倾斜政策再加码，除发布两批罕见病目录外，国家医保局成立以来，累计将42种罕见病用药纳入医保目录，尤其是2023年有15个罕见病药物进入国家医保目录。而国家药监局更是专门建立了罕见病绿色通道，临床急需境外新药实行单独排队、鼓励申报及加快审评举措，推动我国罕见病用药上市数量和速度实现“双提升”。

儿童用药研发优先对接基药准入也是新机会。现行基药目录包括22种儿童专用药、203种共用药，占总品种的32.9%。2023年初国家卫健委发布的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》要求遴选儿童用药时不受“一品两规”和药品总品种数限制。政策暖风频吹也吸引了资本对儿童赛道的青睐。

综合上述分析，林建宁认为，在产业生态调整期，抓住机遇即抓住未来。

2024医药经济预测首发

2024年我国医药制造业营收预测增长5%；药品终端市场销售额增长5.9%

凝视当下，从需求端看，“健康中国”战略前景清晰，民众对高水平的健康生活有了更高追求，医保改革提升了公众的支付能力，尤其是创新药物的可及性大大提升。医药消费的刚需特性，支撑起四大终端的可持续增长。从供给侧看，鼓励创新的“组合拳”持续给力，产业创新生态不断进化，具体展现在四大维度：一是产业集约化程度提升，中国已经有四家制药企业名列全球五百强，龙头企业的主导力和国际竞争力日益凸显。二是细分领域涌现单项冠军，一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新“小巨人”崭露头角。三是新质生产力释放无限潜能，尤其是生成式人工智能在研发智造中的推广应用，带动新一轮效率革命吹响集结号。四是区域集群特色鲜明。当下，中国医药产业的千亿集群与百亿园区规模显现。大中小微企业融通，东西南北区域协同，万亿产业的雨林型生态正生机勃发。

林建宁最后代表南方所对2024年医药经济进行定量预测，他首先列明了预测前提：“在全球经济不突发进一步恶化、中国GDP保持5%以上增长、医疗卫生投入保持2%以上增长、医药出口不再高幅下滑的前提下，2024年我国医药制造业营收预测增长5%（统计口径不含器械）；预测2024年药品终端市场销售额将达到23906亿元，比2023年增长5.9%。”

他总结道：“医药经济增速还会持续调整，产业生态的重构也在不断演进，但医药产业朝阳底色不会改变。在终端需求稳步增长的拉动下，通过转方式、调结构、提质增效，医药产业高质量发展之路必将行稳致远。展望未来，变化催生机遇，希望业界拥有识变之智、应变之方、求变之勇。”