2024年3月12日，兴齐眼业的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，这是国内首个获批延缓儿童青少年近视的药品，这款儿童用药的上市将给很多近视儿童提供治疗方案。

儿童用药对于预防儿童疾病和提升儿童健康至关重要。为保障儿童用药，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家陆续出台了一系列鼓励儿童用药研发申报的政策，本文重点分析鼓励研发申报儿童药品清单的政策措施。

2016年6月，国家卫生计生委办公厅、工业和信息化部办公厅、食品药品监管总局办公厅联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（以下简称《清单》），《清单》的制定，旨在引导儿童药品研发，推动企业合理组织生产，强调儿童适宜剂型、规格的申报审评重点，更好地满足儿科临床用药需求，提升我国儿童用药水平，维护儿童健康权益。

2023年8月，《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》发布，涵盖了24个品种，涉及30个品规、9种剂型，包括神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等多个治疗领域。

《清单》涵盖的药品数量统计

四批《清单》共纳入128个药品通用名，涉及138个药品品种和141个药品品规。四批《清单》药品数量统计情况如下表1。

表1：四个批次鼓励研发申报儿童药品品种数量

数据来源：中国儿童用药数据库，药品品种=药品通用名+剂型，药品品规=药品通用名+剂型+规格

《清单》药品治疗领域分布

四批《清单》纳入的药品大多来自国外已上市但国内尚未上市的药品，或者国内已上市但缺乏对应的剂型或者规格的药品。这些药品涉及的治疗领域主要集中在心血管系统用药、抗感染药、内分泌及代谢调节用药以及神经系统用药领域。《清单》药品的治疗领域分布较为集中，这为企业在儿童用药深入研究提供有利条件。详细情况如下图1。

图1.《清单》药品的治疗领域统计 数据来源：中国儿童用药数据库

《清单》药品申报获批情况

《清单》中的药品研发有优先审评的加速通道，通过统计《清单》药品的CDE申报数量和药品上市获批数量，来反应儿童用药的研发情况。统计时间截至2024年3月底，四批《清单》同品种获批批文有58个，同品种申报受理号有1037个。尚未有一个受理号的品种有61个，占所有品种的44%；尚未有一个批文获批的品种有108个，占所有品种的78%。虽然当前四批《清单》中有多种药品尚未获批上市，但大多数已经在CDE提交申报了，考虑到药品从申报到上市需要一定的时间，预计未来会有越来越多的药品获批上市。各批次具体数据情况如下图2。

图2.《清单》中药品的申报、获批情况统计 数据来源：中国儿童用药数据库，药品品种=药品通用名+剂型

《清单》纳入医保目录情况

2020年国家医保目录调整工作方案明确提出了鼓励研发申报儿童药品清单纳入医保药品目录的调整范围，进一步增加对儿童药品的研发政策支持。统计显示，截至2024年3月底，前三批《清单》共有16个药品品种被纳入2023版医保目录，占所有品种的14.8%，占已上市品种的57.1%。通过医保目录历年调整数量，发现越来越多《清单》中的药品被纳入医保，两者形成了政策上联动，这种趋势将为企业在研发儿童用药方面提供更多动力。详细情况见下图3。

图3.国家医保目录中纳入《清单》药品的数量 数据来源：中国儿童用药数据库，统计维度：药品通用名+剂型

小 结

《清单》的发布，为我国儿童用药政策提供了重要支持，加速了国内儿童用药的进程。虽然本次上市的阿托品滴眼液获批规格0.01%与第二批《清单》的阿托品滴眼液规格0.1%不一致，但随着越来越来的儿童用药被研发，相信未来会有更多规格的药品被纳入《清单》，也会有更多儿童用药研发的配套激励政策。