来源：丁香园    2016-10-31

赛诺菲与再生元日前表示，FDA 对两家公司试验性 IL-6R 抗体 Sarilumab 用于中重度活动性类风湿关节炎成年患者的上市申请发布完全回应函。据两家公司称，FDA 在对赛诺菲位于法国诺曼底（Sarilumab 的上市申请在此提交）的 Le Trait 设施进行常规检查时发现存在「某些缺陷」。

两家公司指出，该完全回应函「不代表 Sarilumab 存在有关安全性及有效性问题。」与此同时，赛诺菲已提交并正在实施一项整改行动计划，同时「与 FDA 密切合作，及时解决存在的问题，消除 FDA 的担忧。」赛诺菲与再生元未说明何时能够进行检查，也未披露向 FDA 提交有关整改行动的信息。

赛诺菲首席执行官 Brandicourt 在公司最近的第三季度周报结果中称，Sarilumab 的上市申请在今年初已被 FDA 受理，审评截止日期为 10 月 30 日，由于该工厂设施检查的结果，Sarilumab 上市申请的审评可能会受到影响。

Brandicourt 还指出，存在的问题将在明年 3 月 29 日前解决，届时 FDA 预期会对赛诺菲 Dupilumab 作为一款潜在治疗药物用于中重度过敏性皮炎得不到充分控制成年患者的上市申请做出决定。Dupilumab 也由赛诺菲与再生元合作开发，上个月其优先审评的申请被 FDA 受理。Brandicourt 补充称：「如果必要，我们会有多种能力。」