2026年4月6日，安进(Amgen)宣布其治疗中重度活动性甲状腺眼病(TED)的药物TEPEZZA在皮下注射(使用贴片式注射器，即OBI)的3期临床试验中取得了积极的顶线结果。

数据显示，在24周的安慰剂对照期内，TEPEZZA OBI达到了主要终点，具有高度统计学意义和临床意义的突眼反应率高达77%，而安慰剂组仅为19.6%。作为一个关键的次要终点，TEPEZZA OBI在第24周时的平均突眼减少量达到了3.17毫米，远优于安慰剂组的0.80毫米。

这一结果证明了皮下注射能够提供与传统静脉输注(IV)相当的卓越疗效，还为患者提供了一种更为便捷的治疗选择，从而避免了传统方法中需要每三周进行一次、共计8次且每次耗时60至90分钟的静脉输注。

2023年，安进斥资278亿美元收购了罕见病治疗专家Horizon Therapeutics，而TEPEZZA正是此次重磅收购中获得的核心产品。尽管TEPEZZA是目前市场上唯一获批用于治疗这种导致眼睛凸出和复视的自身免疫性疾病的药物，但其销售额在2022年达到19.6亿美元的峰值后便陷入了停滞，去年的销售额回落至19.0亿美元。

随着这种对患者更加友好的皮下注射给药途径的成功研发，安进希望能借此重新激发市场对TEPEZZA的需求，让这款具有明确作用机制和成熟临床影响的药物能够惠及更多患者。

然而，甲状腺眼病治疗市场的竞争正变得日益激烈，竞争对手们也在努力通过更便捷的给药方式分一杯羹。就在安进发布上述消息的前一周，即2026年3月30日，Viridian Therapeutics也公布了其靶向IGF-1R的皮下注射单抗药物elegrobart的3期临床试验(REVEAL-1)的积极顶线数据。

在该试验中，elegrobart每四周(Q4W)给药组的突眼反应率为54%，平均突眼减少量为2.33毫米，且51%的患者实现了复视的完全缓解;而每八周(Q8W)给药组的突眼反应率更是达到了63%，平均突眼减少量为2.50毫米。Viridian对elegrobart寄予厚望，认为其有望成为首个用于TED的皮下自动注射器治疗药物，并计划在2027年第一季度向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)。该公司的另一款TED药物veligrotug目前正处于FDA的优先审查阶段，目标审批日期为2026年6月30日。

尽管Viridian展现出了强劲的研发势头，但将其数据与安进的TEPEZZA放在一起对比时，市场的反应却有着微妙的差异。业界和投资者指出，Viridian elegrobart 54%的突眼反应率未能带来足够的惊喜，特别是对比安进TEPEZZA皮下注射高达77%的反应率，以及其当年支持获批的静脉输注历史数据中83%的极高反应率时，竞争者的疗效数据依然存在一定差距。

此外，市场中还有其他竞争者，例如Sling Therapeutics开发的口服挑战者linsitinib，其2b/3期试验的反应率为52%，同样被认为难以匹敌TEPEZZA的卓越疗效。

这场围绕甲状腺眼病治疗的创新竞赛正在将行业标准推向“疗效与便捷性并重”的新高度，各大药企要在突眼消除等核心临床指标上硬碰硬，还要在患者顺应性和给药体验上展开角逐。

出处：

https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-announces-positive-topline-phase-3-results-subcutaneous