新药审批

先声再明 SIM0505

4月8日，先声再明宣布，靶向CDH6的抗体偶联药物(ADC)在研新药SIM0505，获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗铂耐药卵巢癌。

正大天晴 TQB3205

4月8日，正大天晴自主研发的1类创新口服Pan-KRAS(泛KRAS)抑制剂TQB3205已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，开展针对晚期恶性肿瘤的临床试验。

信达生物 己二酸他雷替尼胶囊

4月8日，信达生物宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊，Taletrectinib)已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市。

海思科 HSK39004 HSK46256片

4月8日，海思科宣布，HSK39004吸入粉雾剂正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入《突破性治疗品种名单》，用于治疗“慢性阻塞性肺病”。

4月9日，海思科宣布，其自主研发的治疗晚期实体瘤的药物HSK46256片的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

荣昌生物 维迪西妥单抗

4月10日，荣昌生物宣布，公司自主研发的抗体偶联(ADC)药物维迪西妥单抗(RC48，爱地希®)一项新适应症获国家药品监督管理局正式批准上市，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

映恩生物 帕康曲妥珠单抗

4月9日，映恩生物宣布，DB-1303(帕康曲妥珠单抗)用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

百济神州 注射用塔拉妥单抗

4月10日，百济神州宣布，由百济神州与安进公司(Amgen)共同负责在中国大陆开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器(TCE)抗体安泰适®(注射用塔拉妥单抗)，经优先审评程序获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

研发进展

恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗

4月7日，HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)I期HORIZON-X研究的长期随访结果正式发表于《自然》子刊、国际知名医学期刊《信号转导与靶向治疗》(Signal Transduction and Targeted Therapy)。本次最终分析进一步证实了瑞康曲妥珠单抗在经多线治疗的晚期实体瘤患者中的临床获益和可控的安全性，有望成为经多线治疗的HER2表达或突变实体瘤患者新的治疗选择。

正序生物 CS-101

4月8日，国际顶级学术期刊Nature在线发表了正序生物与广西医科大学第一附属医院、上海科技大学、复旦大学、上海临床研究中心的合作临床研究成果“Clinical application of base editing for treating β-thalassaemia”。该研究介绍了利用变形式碱基编辑器tBE(transformer Base Editor)开发的碱基编辑药物CS-101注射液治疗β-地中海贫血患者的IIT临床试验结果，5名β-地贫患者在接受治疗后，造血功能快速重建，总血红蛋白和HbF水平迅速提升且持续高水平表达，迅速摆脱输血依赖。

甘李药业 博凡格鲁肽

4月9日，甘李药业自主研发的1类新药—博凡格鲁肽(GZR18)注射液，在中国超重/肥胖患者中完成的Ib/IIa期临床研究结果正式发表于国际权威期刊Cell Reports Medicine。研究结果显示，博凡格鲁肽注射液可显著降低体重，此外，博凡格鲁肽治疗还改善了多项心血管和代谢危险因素，包括腰围、血糖、血压、血脂和肝酶水平等。

合作

4月7日，赛赋医药与国信医药战略合作签约仪式在国信医药北京总部举行。此次战略合作的达成，是基于双方在医药研发领域的高度互补性与共同愿景。赛赋医药与国信医药均以核药、CGT、精神神经疾病等前沿领域构建其特色优势;赛赋医药聚焦非临床研究全链条，以深厚技术积淀与丰富项目经验，构建了特色非临床服务体系;国信医药则深耕临床研究、注册申报及市场转化，打造了成熟的临床端服务能力。双方将以此为契机，围绕核心赛道打通非临床-临床全链路，打造覆盖特色领域的全链条服务能力。

4月8日，甘李药业宣布，与韩国头部药企JW Pharmaceutical签署独家许可协议，双方就甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂——博凡格鲁肽注射液在韩国的临床开发、注册申报及商业化开展合作。