新药审批

华东医药 HDM2017

5月12日，华东医药宣布，其子公司中美华东申报的注射用HDM2017临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌。

正大天晴 利妥昔单抗注射液

5月12日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，正大天晴开发的利妥昔单抗注射液(得利妥®)新增2项适应症获批上市：(1)联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;(2)联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

贝达药业 盐酸埃克替尼

5月13日，贝达药业宣布，盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

科伦博泰 SKB118

5月13日，科伦博泰宣布，其引进的SKB118注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

金赛药业 伏欣奇拜单抗

5月13日，金赛药业宣布，其自主研发的伏欣奇拜单抗注射液(水剂)用于“在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中降低急性发作风险”的临床试验申请已正式获批。

齐鲁制药 QLS7305注射液

5月14日，齐鲁制药宣布，其自主研发的1类创新药QLS7305注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可，此次获批适应症为原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)、C3 肾小球病 (C3G)和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)。

百济神州 索托克拉

5月14日，百济神州宣布，百悦达®(索托克拉)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

加科思 JAB-8263

5月15日，加科思宣布，其自主研发的BET抑制剂JAB-8263已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展针对类风湿关节炎(RA)的IIa期临床试验。这是全球第一款BET抑制剂批准用于自身免疫性疾病的临床IIa期研究。

研发进展

诺诚健华 ICP-054

5月13日，诺诚健华宣布，新型口服、潜在Best-in-class的IL-17AA/AF抑制剂ICP-054(ZB021)的1期临床试验完成首例受试者入组。

荣昌生物 泰它西普

5月14日，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名：泰爱®)，其治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病的中国Ⅲ期临床研究A阶段结果，正式发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)，数据验证了泰它西普为IgA肾病患者带来的确切临床获益——大幅降低蛋白尿、稳定肾功能、缓解血尿，且整体安全性良好。

授权/战略合作

5月12日，恒瑞宣布与BMS达成全球战略合作，共同推进13款早期研发项目，潜在总交易额可达152亿美元。根据协议，双方将合作开发4项恒瑞原研的肿瘤及血液学项目、4项BMS原研的免疫学项目，以及5项依托恒瑞技术平台共同研发的创新项目，所有项目均尚处于临床前阶段，恒瑞拥有共同开发特定项目的选择权。

5月12日，泽璟制药宣布，与默沙东研发(中国)有限公司达成临床战略合作意向。双方将发挥各自领域核心优势，针对泽璟制药自主研发的肿瘤领域三特异性抗体药物，共同推进临床合作开发，加速推进该创新疗法的临床转化与应用，惠及更多肿瘤患者。

5月13日，复星医药与AriBio共同宣布，双方在前期合作的基础上，就阿尔茨海默病创新药AR1001的开发、注册、生产和商业化等权利，签署了全球独家选择权协议。本次交易采用“选择行权费+许可费支付”的模式，复星医药将向AriBio支付6,000万美元的选择权费，并有权于约定行权期限内决定是否行权;选择行权后，复星医药将支付至多1.8亿美元的首付款和监管里程碑付款;当许可产品年销售额达到至少25亿美元，将触发销售里程碑付款。