近日(2026年5月20日)，据CDE官网公示：默沙东研发的MK-3475A注射液(皮下注射帕博利珠单抗，俗称"K药"皮下制剂)拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为帕博利珠单抗联合MK-1084用于一线治疗PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突变的NSCLC患者。

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肺癌是全球高发且致死率极高的恶性肿瘤，严重威胁人类健康。其中，非小细胞肺癌(NSCLC)占比高达90.34%，且多数患者确诊时已处于晚期，治疗难度极大。随着临床需求持续增长，国内肺癌药物市场快速扩容，2025年全终端销售额已达1013.41亿元，行业迫切需要更优质、更高效的创新治疗方案。

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帕博利珠单抗是默沙东研发的PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，解除肿瘤免疫抑制、激活T细胞免疫应答，进而增强机体免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。作为全球首款获美国 FDA批准的PD-1抑制剂，该药于2014年9月在美国获批上市，最初用于晚期黑色素瘤治疗;2018年7月正式登陆中国市场，目前已获批用于黑色素瘤、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等多种实体瘤适应症。凭借卓越临床疗效与广泛的适应症布局，帕博利珠单抗市场竞争力突出，2023年销售额达250亿美元，斩获全球“药王”称号。

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传统帕博利珠单抗为静脉输注剂型，单次给药需30–60分钟;而新型皮下注射剂型仅需2–3分钟即可完成给药，大幅提升临床诊疗效率，显著改善患者就医体验。

K药皮下制剂(MK-3475A)由帕博利珠单抗与韩国 Alteogen 公司研发的重组人透明质酸酶变体 Berahyaluronidase alfa(ALT-B4)组成。皮下组织中的透明质酸会形成凝胶状屏障，限制大分子药物扩散，而ALT-B4可降解透明质酸、降低组织黏度，有效促进药物扩散与吸收，提升皮下给药的剂量上限与治疗效果。该皮下剂型于2025年9月获美国FDA批准，适应症全面覆盖原静脉剂型所有实体瘤场景;其国内上市申请已于2025年6月获受理，成为中国首款申报上市的皮下注射PD-1抗体。

临床数据显示，K药皮下制剂联合化疗一线治疗转移性NSCLC，药代动力学效果不劣于静脉注射方案，两组疗效与安全性高度相近;联合KRAS G12C抑制剂MK-1084治疗转移性NSCLC，整体ORR达77%、DCR达96%、中位PFS达28.9个月，其中48例PD-L1 TPS≥50%的优势人群ORR高达92%、DCR达98%，目前相关Ⅲ期临床研究正在稳步开展。

从静脉到皮下，从小时到分钟，从单药到联合——肺癌免疫治疗正经历给药方式与治疗策略的双重革命。这一"分钟级"给药方案不仅将大幅提升医疗效率、改善患者就医体验，更有望通过联合精准靶向药物，为特定基因突变人群带来更长的生存获益。随着皮下制剂在国内加速审评，中国肺癌患者距离这一创新疗法的临床应用已为期不远。