2026 年 5 月 25 日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的昂拉地韦颗粒(受理号：CXHS2600069、CXHS2600070)拟纳入优先审评，用于2至12岁以下单纯型甲型流感儿童患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

昂拉地韦颗粒(通用名：昂拉地韦，研发代号：ZSP1273)是广东众生睿创自主研发的1 类化学创新药，也是全球首个获批的甲型流感病毒 RNA 聚合酶 PB2 抑制剂的儿童剂型。2025 年 5 月 22 日，昂拉地韦片(成人剂型)获批上市，成为全球首个 PB2 靶点抗流感药物，III 期临床数据发表于《柳叶刀・呼吸医学》，获得国际权威认可。针对儿童群体的颗粒剂型研发同步推进，2026 年 2 月 9 日，昂拉地韦颗粒治疗 2–11 岁儿童单纯型甲型流感的 III 期临床试验公布顶线数据;2026 年 5 月 14 日，新药上市申请(NDA)获 NMPA 受理。

与传统抗流感药物机制不同，昂拉地韦依托全球首创的 PB2 靶点 “抢帽” 机制，实现对甲型流感病毒的强效抑制，作用机制更精准、更高效。甲型流感病毒复制依赖 RNA 聚合酶复合物，该复合物由 PB1、PB2、PA 三个亚基组成，其中PB2 亚基是病毒复制的核心关键，负责抓取宿主细胞 mRNA 的 “帽子” 结构，启动病毒自身 RNA 转录与复制。昂拉地韦作为 “帽子” 结构类似物，可精准结合 PB2 亚基，竞争性阻断病毒 “抢帽” 过程，在病毒复制初始阶段就切断其转录与复制路径，从源头抑制病毒增殖。

这种全新机制具备多重优势：一是强效抑制，体外抗病毒活性达奥司他韦的 1000 倍以上;二是低耐药性，PB2 靶点高度保守，对奥司他韦、玛巴洛沙韦耐药株及 H7N9、H5N6 等高致病性禽流感病毒均有效;三是快速起效，用药后 24 小时内可大幅降低病毒载量，减少病毒传播风险。

当前临床中，儿童抗甲流治疗存在专用剂型不足、耐药风险上升两大痛点。昂拉地韦颗粒精准针对 2–11 岁儿童群体，填补了这一关键年龄段单纯型甲型流感治疗的空白。值得一提的是，昂拉地韦由广州国家实验室、广州呼吸健康研究院联合广东众生睿创等单位协同攻关，钟南山院士担任研发总顾问，形成产学研医深度融合的创新研发体系。目前，该药物同步推进的还有 12–17 岁青少年剂型(昂拉地韦片)，目前已完成 III 期临床试验并递交补充申请，未来将实现2–17 岁儿童及青少年全年龄段覆盖，构建完整的流感治疗产品矩阵广东众生睿创生物科技有限公司。

在临床研究方面，昂拉地韦颗粒的 III 期临床试验为头对头对照研究，以临床主流药物奥司他韦干混悬剂为对照，纳入 2–11 岁单纯型甲型流感儿童患者，核心疗效与安全性数据均达到预期终点，表现亮眼：

流感症状缓解时间：昂拉地韦颗粒组中位缓解时间为82.5 小时，奥司他韦组为 107.1 小时，缩短 23%，可更快缓解儿童发热、咳嗽、肌肉酸痛等流感症状。

发热缓解时间：昂拉地韦颗粒组中位退烧时间为21.0 小时，奥司他韦组为 28.9 小时，缩短 27%，能快速控制儿童高热症状，减少高热惊厥风险。

病毒抑制效果：给药后 24 小时，昂拉地韦颗粒组病毒载量下降显著优于奥司他韦组，病毒可测时间更短，有效降低儿童传染给他人的概率。

并发症风险：昂拉地韦颗粒组流感相关并发症发生率为0%，奥司他韦组为 5.3%，安全性优势突出。

安全性数据方面：临床试验结果显示，昂拉地韦颗粒安全性优异，耐受性良好，不良反应发生率与奥司他韦组相当，且多为轻度至中度，主要为轻微胃肠道不适、头痛等，无严重不良反应发生，适合儿童群体使用。由于其低耐药性特点，临床应用前景更广阔。

目前，我国流感市场规模庞大，2023 年国内抗流感药物市场规模已超百亿元，预计 2027 年将增长至 223.9 亿元，其中儿童流感用药为刚性需求市场。数据显示，我国 2–17 岁儿童约 2.5 亿人，流感年发病率为 10%–20%，但目前儿童专用抗流感剂型严重不足。此外，昂拉地韦成人剂型于2025 年 12 月 7 日纳入国家医保目录(2026 年 1 月 1 日执行)，儿童剂型获批后有望快速跟进医保，进一步提升可及性与市场渗透率。凭借全新机制、优异疗效、儿童专属剂型三大核心优势，昂拉地韦系列有望打破奥司他韦主导的市场格局，成为抗流感领域新标杆。

期待昂拉地韦颗粒早日获批上市，为 2–11 岁甲型流感儿童患者提供更安全、有效、便捷的治疗选择。