6月11日，国家药品监督管理局显示，康方生物古莫奇单抗注射液(商品名：奇佑康®)获得批准上市，该药物为靶向IL-17A的人源化单克隆抗体，获批适应症为中度至重度斑块状银屑病成人患者。此次获批依托一项关键III期临床研究及三项支持性研究的完整循证数据，是康方生物继依若奇单抗之后，在自身免疫疾病领域推出的又一款商业化重磅产品。

作为国产创新IL-17单抗，古莫奇单抗的落地，不仅为国内数千万银屑病患者带来全新治疗选择，也标志着康方生物肿瘤、自免双主线发展战略持续落地，进一步巩固企业在创新生物药领域的综合竞争力。

图1. 国家药监局批准古莫奇单抗注射液上市，来源：NMPA官网

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适应症困境

银屑病是一种遗传与环境协同作用的免疫介导慢性复发性疾病，斑块状银屑病是最常见的类型，约占全部银屑病患者的80%。银屑病皮疹及伴随症状不仅显著降低生活质量，对工作、社交、心理的影响及治疗相关费用等也给患者造成了沉重疾病负担。

根据《中国银屑病诊疗指南(2024版)》，我国银屑病患者人数已超过700万，其中约30%至40%为中重度患者，需要接受系统治疗或生物制剂治疗。随着生物制剂的广泛应用，银屑病治疗目标已经从“临床治愈”升级为“皮损基本清除”乃至“完全清除”，患者对起效快、短期疗效好、长期疗效稳定、耐受性好的药物需求越来越迫切。

在IL-17A靶点被发现并验证为银屑病核心致病通路后，全球市场被诺华司库奇尤单抗等进口产品长期垄断，国产替代空间巨大。古莫奇单抗的上市，正是瞄准了这一庞大的未满足临床需求。

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精准靶向IL-17A

古莫奇单抗(研发代号：AK111)是康方生物自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体，为生物抗体1类新药。该药物可特异性、高亲和力结合人IL-17A细胞因子，阻止其与T细胞、自然杀伤细胞以及抗原提呈细胞表面表达的IL-17受体A结合，从而阻断其介导的细胞免疫反应，发挥自身免疫性疾病治疗作用。

IL-17A作为一种促炎细胞因子，在银屑病发病机制中处于核心驱动地位：它通过多种途径建立并维持表皮炎症反应的反馈回路，促进角质形成细胞的增殖并抑制其分化，破坏皮肤屏障功能。与传统生物制剂相比，古莫奇单抗直接靶向IL-17A这一关键致病因子，起效更为快速高效。

在临床前体外研究中，古莫奇单抗展现出与同靶点已上市产品相比具有竞争力的疗效和安全性数据，为差异化临床定位奠定了坚实的分子基础。

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临床数据详情

古莫奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了4项临床研究，包括1项关键III期临床研究和3项支持性研究。核心注册研究AK111-301是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机双盲安慰剂对照多中心III期临床试验，治疗随访至56周。

短期疗效数据显示，古莫奇单抗起效极为迅速，治疗2周即可获得明显疗效改善;治疗第12周时，PASI 75应答率为94.6%，sPGA 0/1应答率接近90%，PASI 90应答率接近80%，PASI 100应答率超过40%。

在长期疗效方面，古莫奇单抗展现出卓越的持续改善能力：治疗第52周时，PASI 75应答率接近100%，sPGA 0/1应答率稳定维持;PASI 90和PASI 100应答率进一步改善至接近90%和65%。

在安全性方面，安慰剂对照阶段及整体治疗阶段暴露调整后，古莫奇单抗组和安慰剂组的不良事件发生率相当，且古莫奇单抗组数值上略低于对照组，整体耐受性良好，未出现非预期的严重安全信号。

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竞品格局

IL-17A靶点自2015年全球首款药物获批以来，已走过十年发展历程，成为自免领域最具临床价值的靶点之一，深刻改变了银屑病、强直性脊柱炎等患者的治疗格局。

图2. 司库奇尤单抗近年来全球销售额情况，来源：药渡数据-全球药物库

全球层面，诺华的司库奇尤单抗作为全球首个IL-17A抑制剂，凭借先发优势和全面的适应症布局建立起近乎垄断的市场地位，其2025年全球销售额高达66.68亿美元，在中国市场同样占据主导地位。优时比的比奇珠单抗作为IL-17A/F双靶点抑制剂，于2024年正式进入中国市场，III期头对头研究显示其PASI 100显著优于司库奇尤单抗。

国内层面，智翔金泰的赛立奇单抗于2024年成为首款获批的国产IL-17A单抗;三生国健的安沐奇塔单抗于2026年2月获批，成为国内唯一可在维持期每8周给药一次的IL-17A抑制剂;丽珠医药的IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗已递交上市申请并纳入优先审评，预计最快于2026年第四季度获批。

在这场激烈的国产替代竞赛中，古莫奇单抗凭借其头对头比较中更优的应答率数据、52周PASI 100达65%的优异长期疗效以及良好的安全性，有望在竞争激烈的IL-17A赛道中占据核心位置。

结 语

古莫奇单抗的成功上市，是康方生物在自身免疫疾病领域的重要里程碑，也进一步丰富了国内银屑病生物治疗方案。

对于临床而言，这款国产IL-17单抗兼顾强效、长效、安全与便捷，能够满足中重度银屑病患者的核心治疗诉求，有望逐步纳入权威诊疗指南，成为临床常用治疗药物。

对于患者群体来说，国产创新药的上市将优化市场价格体系，提升药物可及性，减轻长期用药负担。长远来看，随着强直性脊柱炎等新适应症陆续获批，古莫奇单抗的应用场景将进一步拓宽，为广大患者带来新的治疗选择。